Cada comprimido activo contiene: Drospirenona (Micronizado) 3.00 mg, Etinilestradiol (Micronizado) 0.03 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Crospovidona, Povidona K25, Estearato de Magnesio, Colorante FD&C Amarillo WG (crepúsculo), Colorante FD&C Amarillo WS (tartrazina), Colorante FD&C Azul N° 2 c.s. Cada comprimido placebo (inactivo) contiene: Excipientes: Lactosa Monohidrato, Polacrilina Potásica, Estearato de Magnesio, c.s.
Los comprimidos deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el blíster, a la misma hora, todos los días, con líquido si fuera necesario. La toma de comprimidos es continua, se debe tomar 1 comprimido diariamente durante 28 días consecutivos, primero se deben tomar los 24 comprimidos activos y luego los 4 comprimidos inactivos Cada nuevo envase se empieza al día siguiente de terminar el último comprimido placebo del envase anterior. La hemorragia por deprivación suele dar comienzo 2-3 días después de empezar a tomar los comprimidos placebo (última fila) y es posible que no haya terminado antes de empezar el siguiente envase.
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento. Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej., infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej., angina de pecho o accidente isquémico transitorio). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial, o diabetes mellitus con síntomas vasculares, o hipertensión grave, o dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína e activada, déficit de antitrombina 111, déficit de proteína e, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados, dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Se han descrito las siguientes reacciones adversas durante el uso de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0.03 mg comprimidos: Frecuentes (?1/100 a <1/10): Trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mama, cefalea, estado de ánimo depresivo, migraña, náuseas leucorrea y candidosis vaginal. Poco frecuentes (?1/1000 a <1/100): Cambios de la libido, hipertensión, hipotensión, vómitos, acné, eccema, prurito, vaginitis, retención de líquidos, cambios en el peso corporal. Raras (?1/10 000 a <1/1000): Asma, hipersensibilidad, secreción mamaria, hipoacusia, tromboembolia, eritema nodoso, eritema multiforme. Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC: Trastornos tromboembólicos venosos. Trastornos tromboembólicos arteriales. Hipertensión. Tumores hepáticos. Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica, cloasma. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
Siempre informe a su médico de todos los medicamentos que esté utilizando, incluyendo los que usted ha adquirido sin receta médica. Se han descrito interacciones farmacológicas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales que pueden producir hemorragia por disrupción y falla de anticonceptivo oral con: Las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; diuréticos como espironolactona, triamtereno, amilorida; suplementos de potasio; inhibidores de la ECA (captopril, benazepril, lisonopril, enalapril); heparina; antagonistas de los receptores de angiotensina (como candesartan, losartan, valsartan, telmisartan). También se sospecha de la oxacarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, fenilbutazona, warfarina, hidrocortisona, prednisolona, clofibrato, teofilina, morfina, ácido salicílico, atorvastatina, temazepam, ciclosporina, paracetamol y otros antiinflamatorios no esteroidales, ácido ascórbico, hierba de San Juan. También se ha comunicado fallas anticonceptivas con antibióticos como ampicilinas y tetraciclinas.
No ha habido reportes de efectos deletéreos graves debidos a sobredosificación, sin embargo, si esta se presentara, los síntomas que pueden ocurrir son: Náuseas, vómitos y, en niñas, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático y establecido por un profesional de la salud.
Estuche conteniendo 28 comprimidos recubiertos (21 activos de color amarillo claro y 7 inactivos de color blanco).
Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, almacenar en un lugar fresco y seco a no más de 25 °C. No utilice este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
