Mercados del Sur S.A.

Jardiance Duo 12.5/850 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg y Clorhidrato de Metformina 850 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s. Jardiance Duo 12.5/1000 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg y Clorhidrato de Metformina 1000 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Oxido de Hierro, Talco, c.s.

Hipoglicemiante.

Control glicémico: Jardiance Duo está indicado como tratamiento de los adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en: Cuando el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado. Pacientes inadecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina o empagliflozina solas. Pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglicemiantes, incluyendo la insulina. En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados. Prevención de eventos cardiovasculares: Jardiance Duo está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular en los casos en que el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado, y se requiere de empagliflozina para reducir el riesgo de: Mortalidad por todas las causas al reducir la muerte cardiovascular. Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 90 mL/min): La posología debe individualizarse en función del régimen actual del paciente, la eficacia y la tolerancia. La dosis diaria máxima recomendada de Jardiance Duo es de 25 mg de empagliflozina y 2000 mg de metformina. (Véase la Tabla 1 para acceder a información posológica adicional). En los pacientes en los que no se logra un control adecuado con metformina sola o en combinación con otros productos, entre ellos insulina, la dosis inicial recomendada de Jardiance Duo debe aportar empagliflozina en dosis de 5 mg administradas 2 veces al día (dosis diaria total de 10 mg) y una dosis de metformina que sea similar a la que ya está recibiendo el paciente. En los pacientes que toleran una dosis diaria total de empagliflozina de 10 mg, puede aumentarse a una dosis diaria total de empagliflozina de 25 mg. Los pacientes que ya estén siendo tratados con empagliflozina deben continuar recibiendo la misma dosis diaria de empagliflozina. Los pacientes que pasen de un régimen de comprimidos separados de empagliflozina (dosis diaria total de 10 mg o 25 mg) y de metformina a un régimen de Jardiance Duo deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y de metformina que ya estén recibiendo, o la dosis de metformina lo más cercana posible que sea terapéuticamente adecuada. Cuando Jardiance Duo se usa en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina, puede ser necesario el uso de una dosis menor de la sulfonilurea y/o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglicemia. La dosis recomendada es 1 comprimido 2 veces al día. Para las diferentes dosis de metformina, Jardiance Duo se encuentra en las concentraciones de 5 mg de empagliflozina más 500 mg*, 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina o bien 12.5 mg de empagliflozina más 500 mg*, 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina. *No disponible actualmente en Chile. Jardiance Duo debe tomarse junto con las comidas para reducir los efectos indeseables gastrointestinales asociados con la metformina. Insuficiencia renal: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos 1 vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses. Ver Tabla Dosis omitidas: Si el paciente olvida una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble en una misma toma. Si ese fuera el caso, deberá omitir la dosis olvidada. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Jardiance Duo en menores de 18 años de edad, dada la falta de datos respecto de su seguridad y eficacia.

Hipersensibilidad a los principios activos empagliflozina y/o metformina, o a cualquiera de los excipientes. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética). Precoma diabético. Insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min o TFGe <30 ml/min/1.73 m²), debido al componente metformina Cuadros agudos con el potencial de alterar la función renal, como ser: Deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados. Afección que pueda provocar hipoxia tisular (especialmente afección aguda, o empeoramiento de afección crónica) como: Insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto al miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Empagliflozina: Diuréticos: El efecto de la empagliflozina puede sumarse a efecto diurético de los diuréticos tiazídicos y los diuréticos de asa, y puede incrementar el riesgo de deshidratación e hipotensión. Insulina y secretagogos de insulina: La insulina y los secretagogos de insulina, como las sulfonilureas, pueden aumentar el riesgo de hipoglicemia. Por lo tanto, puede necesitarse una dosis más baja de insulina o de un secretagogo de insulina para disminuir el riesgo de hipoglicemia cuando éstos se usan en combinación con empagliflozina. Interferencia con el ensayo de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG): No se recomienda el monitoreo del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG dado que las mediciones de 1,5-AG no son confiables para evaluar el control glucémico en pacientes que reciben inhibidores del SGLT2. Se deben utilizar métodos alternativos para monitorear el control glucémico. Litio: El uso concomitante de inhibidores de SGLT-2, incluyendo empagliflozina, con litio puede reducir los niveles de litio en sangre debido a un aumento de la eliminación del litio por vía renal. Por lo tanto, se debe realizar un monitoreo más frecuente de la concentración sérica de litio luego de iniciar el tratamiento con empagliflozina o tras realizar cambios en la dosis. Derive al paciente al médico a cargo de prescribir litio para que este realice un monitoreo de la concentración sérica de litio. Evaluación in vitro de las interacciones farmacológicas: La empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoenzimas del CYP450. Los datos obtenidos in vitro sugieren que la principal vía metabólica de la empagliflozina en los seres humanos es la glucuronidación a través de las uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 y UGT2B7. La empagliflozina no inhibe la UGT1A1, la UGT1A3, la UGT1A8, la UGT1A9, o la UGT2B7. En las dosis terapéuticas, el potencial de que empagliflozina inactive o inhiba de manera reversible las principales isoformas del CYP450 o la UGT1A1 es remota. Por lo tanto, se considera improbable que se produzcan interacciones medicamentosas de las principales isoformas del CYP450 y de la UGT con la empagliflozina y los sustratos de estas enzimas administradas en forma concomitante. Empagliflozina es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), pero no inhibe estos transportadores de eflujo en las dosis terapéuticas. Con base a estudios in vitro, se considera improbable que la empagliflozina tenga alguna interacción con los fármacos que son sustratos de la P-gp. Empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1 y OATP1B3, pero no de OAT1 y OCT2. Empagliflozina no inhibe ninguno de estos transportadores de captación humanos en las concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes y, por lo tanto, se considera improbable que se produzcan interacciones medicamentosas con los sustratos de estos transportadores de entrada. Evaluación in vivo de las interacciones medicamentosas: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se coadministró empagliflozina junto con otros medicamentos de uso común. Sobre la base de los resultados de los estudios de farmacocinética, no es necesario ningún ajuste de la dosis de la empagliflozina cuando este fármaco se coadministra con medicamentos comúnmente prescriptos. La farmacocinética de la empagliflozina fue similar con y sin la coadministración de glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, en voluntarios sanos y con o sin la coadministración de torasemida e hidroclorotiazida en pacientes con DMT2. Se observó un incremento de la exposición total (AUC) de la empagliflozina luego de la coadministración con gemfibrozil (59%), rifampicina (35%) o probenecid (53%). Estos cambios no fueron considerados clínicamente significativos. La empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, digoxina, ramipril, simvastatina, hidroclorotiazida, torasemida ni los anticonceptivos orales cuando se coadministró en voluntarios sanos. Metformina: Uso concomitante no recomendado: Alcohol: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, particularmente en presencia de factores como ayuno, malnutrición o insuficiencia hepática. Medios de contraste yodados: La administración de Jardiance Duo debe interrumpirse con anterioridad al procedimiento de diagnóstico por imágenes, o al momento de su realización, y deben dejarse transcurrir como mínimo 48 horas antes de reanudarlo, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable. Combinaciones que requieren precauciones de uso: Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa. Cuando se inicie un tratamiento con estos productos o se usen en combinación con metformina, es necesario un monitoreo estricto de la función renal. Transportadores de cationes orgánicos (OCT): La metformina es un sustrato de ambos transportadores OCT1 y OCT2. La coadministración de metformina con: Inhibidores de OCT1 (como el verapamilo) pueden reducir la eficacia de la metformina. Inductores de OCT1 (como la rifampicina) pueden aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de la metformina. Inhibidores de OCT2 (como cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol) pueden disminuir la eliminación renal de metformina y, por lo tanto, conducir a un aumento de la concentración plasmática de metformina. Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) pueden alterar la eficacia y la eliminación renal de la metformina. Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos fármacos son coadministrados con metformina, ya que la concentración plasmática de metformina puede aumentar. Si es necesario, se puede considerar el ajuste de la dosis de metformina, ya que los inhibidores / inductores de los OCT pueden alterar la eficacia de la metformina.

Envases conteniendo 60 comprimidos recubiertos.

Para mayor información llamar al 800261008, desde celulares al 222640000.