Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido contiene: 200 mg de Celecoxib. Excipientes: Povidona, Lactosa Monohidrato, Sodio Lauril Sulfato, Crospovidona, Celulosa Microcristalina, Sodio Estearil Fumarato.

Antirreumático y antiinflamatorio. Inhibidor específico de la enzima ciclooxigenasa-2.

Argium está indicado: Para el tratamiento de los signos y los síntomas de la inflamación y dolor de la osteoartritis (artrosis). Para el tratamiento de los signos y los síntomas de la inflamación y dolor de la artritis reumatoidea en adultos. Para el manejo del dolor agudo en adultos. Para el tratamiento de la dismenorrea primaria. Para el alivio de los signos y los síntomas de espondilitis anquilosante.

La vía de administración es oral. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible para cada paciente. En pacientes que son pobres metabolizadores de CYP2C9 se deberá considerar iniciar con la mitad de la menor dosis recomendada. Osteoartritis: Adultos: 200 mg 1 vez al día o 100 mg 2 veces al día. Artritis reumatoide: Adultos: 100 ó 200 mg 2 veces al día. Pacientes < 50 kg de peso: iniciar la terapia en la menor dosis recomendada. Dolor agudo: Adultos: 400 mg inicialmente, seguido por una dosis adicional de 200 mg el primer día en caso de persistir el dolor. En los días siguientes, 200 mg 2 veces al día, según sea necesario. Dismenorrea: Adultos: 400 mg inicialmente, seguido por un dosis adicional de 200 mg el primer día en caso de persistir el dolor. Los días siguientes, 200 mg 2 veces al día, según sea necesario. Espondilitis anquilosante: Adultos: 200 mg 1 vez al día o 100 mg 2 veces al día. En caso de no presentar mejoría después de 6 semanas, tomar 400 mg al día, en caso de seguir sin presentar mejoría en 6 semanas considerar un tratamiento alternativo. Dosis máxima permitida: Adultos: 800 mg/día. Ancianos: 400 mg/día. Insuficiencia hepática: La dosis recomendada diaria se deberá reducir en un 50% en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B). No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis, no hay experiencia en estudios con pacientes con insuficiencia renal severa, sin embargo, el uso no se recomienda con pacientes con insuficiencia renal avanzada. Ancianos: Iniciar la terapia con celecoxib en la menor dosis recomendada.

Celecoxib está contraindicado en: Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a celecoxib o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas. Pacientes que hayan padecido asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo a otros inhibidores específicos de la COX-2. Tratamiento del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario con colocación de injerto (CABG). Embarazo y lactancia: Celecoxib es clasificado como riesgo de categoría C por la FDA. No se han realizado estudios de celecoxib en mujeres embarazadas. Celecoxib debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto; su uso debe evitarse especialmente durante el tercer trimestre. Celecoxib al igual que otros medicamentos inhiben la síntesis de prostaglandinas puede retrasar el cierre del conducto arterioso y el trabajo de parto. No se han realizado estudios para evaluar el efecto de celecoxib sobre el cierre del conducto arterioso persistente en los seres humanos. Se desconocen los efectos de celecoxib en trabajo de parto y parto en las mujeres embarazadas. Se debe de tener precaución en caso de administrar a una mujer en período de lactancia. Los estudios en animales indican que celecoxib se excreta en la leche, en pequeñas cantidades. En caso de la necesidad de indicar celecoxib durante el período de lactancia se debe considerar los beneficios de la lactancia materna, el riesgo de exposición potencial de medicamentos en los lactantes y el riesgo de una condición no tratada o inadecuadamente tratada.

Se han reportado los siguientes eventos adversos: Cardiovascular: hipertensión arterial, infarto al miocardio, torsade de pointes, hipertrofia ventricular, edema periférico. Dermatológicos: eritema multiforme, eritrodermia, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, hipersensibilidad cutánea, rash, prurito, urticaria, síndrome de Sweet, dermatitis exfoliativa. Gastrointestinales: dolor abdominal, flatulencias, diarrea, náusea, vómito, dispepsia, hemorragia, perforación y/o úlceras gastrointestinales, esofagitis, alteraciones inflamatorias intestinales, melena, diverticulitis, pancreatitis, gastroenteritis, constipación, anorexia, reflujo gastroesofágico, odinofagia, pirosis, dolor retroesternal, hemorroides, xerostomía, estomatitis. Hematológicas: trombosis, trombosis venosa profunda, anemia, metahemoglobinemia. Hepáticas: hepatitis fulminante (rara), hepatitis colestásica, colelitiasis, elevación de las pruebas de función hepática, insuficiencia hepática, ictericia (rara), necrosis hepática (rara). Inmunológicas: reacciones anafilácticas, angioedema. Neurológicas: cefalea, accidente vascular cerebral, alucinaciones auditivas, delirio, vértigo, meningitis aséptica. Oftalmológico: cromatopsia, visión borrosa, glaucoma. Óticos: tinnitus, pérdida de la audición. Renal: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Respiratorias: broncoespasmo, tos, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones respiratorias superiores, disnea. Otros: artralgias, lumbalgias, fiebre.

Efectos gastrointestinales: Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso gastrointestinal, debe ser utilizada la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. La aparición de úlceras en el tracto gastrointestinal y las hemorragias graves pueden ocurrir sin advertencia o síntomas; en los pacientes a los que se les indique celecoxib se deben vigilar los signos y síntomas de hemorragia digestiva. Celecoxib se debe prescribir con extrema precaución en pacientes con antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, colitis o enfermedades gastrointestinales, y en especial cuidado en ancianos. Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso gastrointestinal se deberá utilizar la dosis efectiva más baja durante el tiempo más corto posible. Iniciar la terapia en la dosis mínima recomendada para pacientes que pesan menos de 50 kg. Para los pacientes de alto riesgo, deben considerarse terapias alternativas que no impliquen AINE. Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica y hemorragia digestiva que usan AINE tienen 10 veces más riesgo de desarrollar un sangrado gastrointestinal que los pacientes con ninguno de estos factores de riesgo. Además de un antecedente de úlcera gastrointestinal, otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia digestiva incluyen: terapia con corticoesteroides orales simultánea o terapia anticoagulante, mayor duración de la terapia AINE, tabaquismo, alcoholismo, edad y mal estado de salud general. Efectos cardiovasculares: Celecoxib, como todos los AINEs, puede exacerbar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva y puede causar un mayor riesgo de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, que puede ser fatal. El riesgo puede aumentar con la duración del uso y pacientes con enfermedades cardiovasculares o factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares (ej. presión arterial alta) pueden estar en mayor riesgo. Las guías de la ACC/AHA indican que los AINEs no se deben administrar a pacientes hospitalizados y/o que presenten elevación onda ST debido a un mayor riesgo de mortalidad, reinfarto, hipertensión, insuficiencia cardíaca y ruptura del miocardio asociados a su uso. Se recomienda precaución cuando se administra celecoxib para pacientes con enfermedad cardíaca, enfermedad vascular periférica, enfermedad vascularcerebral (ej. accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), enfermedad renal preexistente, retención de líquidos, hipertensión o edema. Retención de líquidos, angina de pecho, dolor precordial no especificado, infarto de miocardio, embolia pulmonar, tromboflebitis y edema periférico se han producido con el uso de celecoxib (ver Efectos colaterales). Efectos hepáticos: En pacientes con enfermedad hepática disminuye el metabolismo de celecoxib en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada. La dosis debe reducirse para pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver Posología). Celecoxib no ha sido estudiado en pacientes con deficiencia hepática severa (Child-Pugh C) y por lo tanto, no se recomienda. En los pacientes que toman AINEs, pueden ocurrir elevaciones de pruebas de función hepática y en casos raros, progreso a reacciones hepáticas graves, incluyendo hepatitis fulminante (algunos con resultados fatales), necrosis hepática, insuficiencia hepática (algunos con resultado fatal o con la necesidad de un trasplante de hígado). Un paciente con síntomas o señales que sugieren disfunción hepática (por ejemplo, ictericia), o en que se ha producido una prueba anormal hepática, debe vigilarse cuidadosamente por la posibilidad de desarrollar una reacción hepática más grave en terapia con celecoxib. Efectos renales: No hay información disponible sobre el uso de celecoxib en pacientes con enfermedades renales avanzada; por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con celecoxib. La toxicidad renal también se ha visto en pacientes en quienes las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción en la formación de prostaglandina dependiente de la dosis y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, hipovolemia, pacientes que se encuentren tomando diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, o pacientes de mayor edad. La suspensión del tratamiento generalmente es seguida de una recuperación total. Los pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la terapia con celecoxib. Se recomienda un seguimiento a la función renal y presión arterial a lo largo del tratamiento con celecoxib. Efectos hematológicos: La anemia preexistente en pacientes que reciben celecoxib podría empeorar potencialmente. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con celecoxib deben tener su hemoglobina o hematocrito valorados en caso de presentar signos o síntomas de pérdida de sangre o anemia. Celecoxib no afecta generalmente los recuentos de plaquetas, tiempo de protrombina (PT) o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) y no parecen inhibir la agregación de plaquetas en la dosis indicadas. Reacciones anafilactoides: Como sucede con los AINE's en general, pueden ocurrir reacciones anafilactoides en pacientes sin exposición previa conocida al celecoxib. Se han reportado casos raros de reacciones anafilactoides y angioedema en pacientes que reciben celecoxib. Si ocurre una reacción anafilactoide deben tomarse las medidas de emergencia adecuadas. Reacciones dermatológicas: El celecoxib puede causar eventos adversos dermatológicos serios tales como: dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, los cuales pueden ser fatales. Estos eventos serios pueden ocurrir sin signos de advertencia y en pacientes sin una alergia previa conocida a las sulfas. Los pacientes deben ser alertados acerca de los signos y síntomas de las manifestaciones serias en la piel y el uso debe ser descontinuado al primer síntoma de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad. La actividad farmacológica de celecoxib en la reducción de la inflamación y posiblemente de la fiebre, pueden disminuir la utilidad de estos signos clínicos para el diagnóstico en la sospecha de una infección que puede acompañar trastornos dolorosos coexistentes. Los AINEs deben utilizarse con precaución en pacientes con inmunosupresión o neutropenia. Los AINEs pueden enmascarar los signos de infección como fiebre o dolor en pacientes con supresión de médula ósea. No se han evaluado la seguridad y la eficacia de celecoxib en lactantes y recién nacidos. Los AINEs incluido celecoxib, pueden enmascarar la fiebre, dolor, hinchazón y otros signos y síntomas de una infección, por ello los AINEs se deberán de usar con precaución en pacientes que reciben dosis inmunosupresora de corticosteroides. Se puede potenciar la disfunción renal especialmente en pacientes deshidratados.