Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: 20 mg de Cobimetinib (22 mg en forma de la sal hemifumarato de Cobimetinib) Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa de Sodio, Estearato de Magnesio, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Macrogol 3350, Talco.

Antineoplásico.

Cotellic está indicado para el uso en combinación con vemurafenib en el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico positivo para la mutación BRAF V600.

Instrucciones generales: El tratamiento con Cotellic deberá ser iniciado y supervisado exclusivamente por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. Para tratar a un paciente con Cotellic en combinación con vemurafenib debe haberse confirmado que el melanoma es positivo para la mutación BRAF V600 con una prueba validada. Consúltese la ficha técnica completa de vemurafenib, que se utiliza en combinación con Cotellic. Posología habitual: La dosis recomendada de Cotellic es de 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) 1 vez al día. Cotellic se toma en ciclos de 28 días. Cada dosis de Cotellic consta de 3 comprimidos de 20 mg (60 mg), que deberán tomarse 1 vez al día durante 21 días consecutivos (días 1 a 21: período de tratamiento); a continuación se interrumpirá el tratamiento con Cotellic durante 7 días (días 22 a 28: interrupción del tratamiento). Cada dosis de 3 comprimidos de 20 mg (60 mg) puede tomarse con comida o sin ella. Los comprimidos de Cotellic deberán tragarse enteros con agua. Duración del tratamiento: El tratamiento con Cotellic deberá continuarse hasta que deje de aportar un efecto beneficioso al paciente o se produzca una toxicidad inaceptable. Dosis omitidas o retrasadas: Si se omite la toma de una dosis, puede tomarse más tarde, como máximo 12 horas antes de la dosis siguiente, con objeto de mantener la pauta de administración 1 vez al día. Vómitos: En el caso de que se produzcan vómitos tras la administración de Cotellic, el paciente no deberá tomar una dosis adicional de Cotellic ese día, y se continuará el tratamiento al día siguiente según lo prescrito. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No es necesario ningún ajuste de la dosis de Cotellic en los pacientes de edad ≥65 años. Insuficiencia renal: No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Insuficiencia hepática: No se recomienda ajustar dosis de los pacientes con insuficiencia hepática. Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de la función hepática cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib.

Envase conteniendo 63 comprimidos de 20 mg.