Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto de 25 mg contiene: Quetiapina Fumarato 28.780 mg (equivalente a 25.000 mg de Quetiapina base). Excipientes c.s.

Antipsicótico.

Tratamiento de la esquizofrenia. Episodios depresivos o maníacos asociados con el trastorno bipolar. Prevención de recurrencias en tratamiento de mantención de desorden bipolar (episodios maníacos, mixtos o depresivos) en combinación con litio o valproato. Quetiapina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como: Depresión bipolar: por la que usted se siente triste. Puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pierde el apetito o no puede dormir. Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio, lo que incluye estar agresivo o violento. Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependerá de su enfermedad y de sus necesidades, pero normalmente estará entre 150 mg y 800 mg. Tomará sus comprimidos 1 vez al día, al acostarse, o 2 veces al día, dependiendo de su enfermedad. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina. Puede afectar la forma en que el medicamento actúa. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo diga. Problemas de hígado: Si tiene problemas de hígado, su médico puede cambiar su dosis. Personas de edad avanzada: Si tiene una edad avanzada, su médico puede cambiar su dosis. Uso en niños y adolescentes: Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Si toma más Quetiapina de lo que debe. Si toma más Quetiapina que la recetada por su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales. Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo. Lleve consigo los comprimidos de Quetiapina. Si olvidó tomar Quetiapina. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si está muy próximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina. Si deja de tomar Quetiapina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Quetiapina: Si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: algunos medicamentos para el VIH, medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos), eritromicina o claritromicina (para las infecciones), nefazodona (para la depresión). No tome Quetiapina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quetiapina.

Se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de demencia por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo muerte. En algunos casos, este medicamento puede provocar hiperglicemia, por lo tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad. El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso de que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia; éstos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más que lo habitual y debilidad. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quetiapina si: Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo: problemas en el ritmo del corazón, debilitamiento del músculo del corazón o inflamación del corazón, o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón. Tiene la presión arterial baja. Ha tenido un accidente cerebrovascular, especialmente si tiene una edad avanzada. Tiene problemas de hígado. Alguna vez ha presentado un ataque epiléptico (convulsión). Padece diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si es así, su médico podría controlar sus niveles de azúcar en sangre mientras esté tomando Quetiapina. Usted sabe que ha tenido en el pasado niveles bajos de glóbulos blancos (los cuales pueden o no haber sido causados por otros medicamentos). Es una persona de edad avanzada con demencia (pérdida de las funciones en el cerebro). Si es así, no debe tomar Quetiapina porque el grupo de medicamentos al que pertenece Quetiapina puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular, o en algunos casos el riesgo de fallecimiento, en estas personas. Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Quetiapina experimenta algo de lo que a continuación se menciona: Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Mareo o se siente muy somnoliento. Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Ataques epilépticos (convulsiones). Una erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento. Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene: Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con Quetiapina y/o un tratamiento adicional. Estreñimiento junto con dolor abdominal persistente, o estreñimiento que no ha respondido a un tratamiento, ya que podría conducir a un bloqueo más grave del intestino. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Si está deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de 2 semanas pero algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obtenida en los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento. Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Niños y adolescentes: Quetiapina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso de Quetiapina con otros medicamentos: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Quetiapina si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Algunos medicamentos para el VIH. Medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos). Eritromicina o claritromicina (para las infecciones). Nefazodona (para la depresión). Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para la epilepsia (como fenitoína o carbamazepina). Medicamentos para la presión arterial alta. Barbitúricos (para la dificultad en dormirse). Tioridazina o Litio (otros medicamentos antipsicóticos). Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones). Medicamentos que puedan causar estreñimiento. Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico. Toma de Quetiapina con alimentos, bebidas y alcohol. Quetiapina puede ser tomado con o sin alimentos. Tenga cuidado con la cantidad de alcohol que ingiera. Esto es debido a que el efecto combinado de Quetiapina y alcohol puede adormecerle. No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Quetiapina. Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca. Sensación de somnolencia (que puede desaparecer con el tiempo, a medida que siga tomando Quetiapina), (podría dar lugar a caídas). Síntomas de interrupción (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Quetiapina), que incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Se aconseja una retirada gradual durante un período de al menos 1 a 2 semanas. Aumento de peso. Movimientos musculares anormales. Estos incluyen dificultad para iniciar los movimientos musculares, temblor, sensación de inquietud o rigidez muscular sin dolor. Cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total). Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Latido cardíaco rápido. Sentir como si su corazón estuviera latiendo con fuerza, latiendo deprisa o tiene latidos a saltos. Estreñimiento, estómago revuelto (indigestión). Sensación de debilidad. Hinchazón de brazos o piernas. Presión arterial baja cuando se está de pie. Esto puede hacer que usted se sienta mareado o desmayado (podría dar lugar a caídas). Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Visión borrosa. Sueños anormales y pesadillas. Sentirse más hambriento. Sentirse irritado. Trastorno en el habla y en el lenguaje. Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión. Falta de aliento. Vómitos (principalmente en personas de edad avanzada). Fiebre. Cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en sangre. Disminución del número de ciertos tipos de células en sangre. Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre. Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían en casos raros llevar a lo siguiente: Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche. En las mujeres, no tener el período menstrual o tener períodos irregulares. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ataques epilépticos o convulsiones. Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca. Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de piernas inquietas). Dificultad al tragar. Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua. Disfunción sexual. Diabetes. Cambio en la actividad eléctrica del corazón visto en el ECG (prolongación del intervalo QT). Frecuencia cardíaca más lenta que la frecuencia normal que puede ocurrir al inicio del tratamiento y que puede estar asociada a presión sanguínea baja y desmayos. Dificultad para orinar. Desmayo (podría dar lugar a caídas). Nariz taponada. Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre. Disminución en la cantidad de sodio en sangre. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Una combinación de temperatura alta (fiebre), sudoración, rigidez muscular, sentirse muy somnoliento o mareado (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno"). Color amarillento en la piel y ojos (ictericia). Inflamación del hígado (hepatitis). Erección de larga duración y dolorosa (priapismo). Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea). Trastorno menstrual. Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. Caminar, hablar, comer u otras actividades mientras usted está dormido. Disminución de la temperatura corporal (hipotermia). Inflamación del páncreas. Un estado (llamado "síndrome metabólico") en el que usted podría tener una combinación de 3 o más de los siguientes efectos: aumento de la grasa alrededor de su abdomen, descenso del "colesterol bueno" (HDL-C), aumento en un tipo de grasas en sangre llamadas triglicéridos, aumento de la presión sanguínea y aumento en el azúcar en sangre. Una combinación de fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección con un recuento de glóbulos blancos muy bajo, estado que se denomina agranulocitosis. Obstrucción intestinal. Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel. Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock. Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema). Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina. Rotura de las fibras musculares y dolor en los músculos (rabdomiólisis). Empeoramiento de la diabetes preexistente. No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme). Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Se pueden producir síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que hayan usado.