Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene: Pregabalina 75 mg. Excipientes: (según ultima formula aprobada): Almidón Pregelatinizado, Talco, Gelatina, Óxido de Hierro Amarillo, Óxido de Hierro Rojo, Dióxido de Titanio, Goma Laca, Propilenglicol, Solución de Amonio Fuerte, Óxido de Hierro Negro, Hidróxido de Potasio, c.s.

Antiepilépticos, otros antiepilépticos.

Dolor neuropático: Indicado en el tratamiento del dolor neuropático en adultos. Epilepsia: Indicado como coadyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad. Trastorno de ansiedad generalizada: Indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos. Fibromialgia: Pregabalina está indicada para el manejo del síndrome de fibromialgia en adultos.

El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. Dolor neuropático: El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en 2 ó 3 tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en 2 ó 3 tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de 1 semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de 1 semana adicional, es de 600 mg al día. Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en 2 ó 3 tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento. El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de 1 semana. Tras 1 semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de 1 semana adicional, es de 600 mg al día. Síndrome de fibromialgia: Las dosis terapéuticas van desde 300 a 450 mg diarios, comenzando con una dosis de 75 mg 2 veces al día y aumentando gradualmente de acuerdo a la respuesta y tolerabilidad del paciente. Pacientes con insuficiencia renal: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) excepto como coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia desde los 12 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones respectivas, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Población de pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal). Forma de administración: Se puede tomar con o sin alimentos. Se administra únicamente por vía oral.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Pacientes diabéticos: De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes. Reacciones de hipersensibilidad: Durante el período postcomercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, perioral o de las vías respiratorias superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina. Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental: El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Asimismo, se han notificado, durante el período postcomercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los potenciales efectos del medicamento. Efectos relacionados con la visión: En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el período postcomercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales. Insuficiencia renal: Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina. Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante: No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. Síntomas de retirada: En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo, los datos sugieren que la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada pueden estar relacionadas con la dosis. Insuficiencia cardíaca congestiva: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento. Tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia. Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (p. ej., agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología. Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos. Pensamientos y comportamientos suicidas: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Encefalopatía: Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía. Medicamentos que influyen en el sistema nervioso central: La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración. Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC). Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.

Reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Sistema de clasificación de órganos y reacciones adversas del fármaco: Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Nasofaringitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Neutropenia. Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Hipersensibilidad. Raras: Angioedema, reacción alérgica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Aumento del apetito. Poco frecuentes: Anorexia, hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, desorientación, insomnio, líbido disminuida. Poco frecuentes: Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo elevado, agresión, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, lívido aumentada, anorgasmia, apatía. Raras: Desinhibición. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, amnesia, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo. Poco frecuentes: Síncope, estupor, mioclono, pérdida de conciencia, hiperactividad, psicomotora, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, deterioro mental, trastorno del habla, hiporreflexia, hiperestesia, sensación de ardor, ageusia, malestar general. Raras: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafia. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa, diplopía. Poco frecuentes: Pérdida de la visión periférica, alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopia, fotopsia, ojo seco, aumento del lagrimeo, irritación ocular. Raras: Pérdida de la visión, queratitis, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, midriasis, estrabismo, brillo visual. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Poco frecuentes: Hiperacusia. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardíaca congestiva. Raras: Prolongación del intervalo QT, taquicardia sinusal, arritmia sinusal. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos, sequedad nasal. Raras: Edema pulmonar, sensación de opresión en la garganta. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distención abdominal, boca seca. Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral. Raras: Ascitis, pancreatitis, lengua hinchada, disfagia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción papular, urticaria, hiperhidrosis, prurito. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, sudor frío. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Calambres musculares, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, espasmo cervical. Poco frecuentes: Hinchazón articular, mialgia, sacudidas musculares, dolor de cuello, rigidez muscular. Raras: Rabdomiolisis. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Incontinencia urinaria, disuria. Raras: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Edema periférico, edema, marcha anormal, caídas, sensación de embriaguez, sensación anormal, fatiga. Poco frecuentes: Edema generalizado, edema facial, opresión en el pecho, dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Aumento de peso. Poco frecuentes: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangres, peso disminuido. Raras: Recuento disminuido de leucocitos. En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con pregabalina, tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos, sugestivos de dependencia física.

Envase conteniendo 40 cápsulas.

Almacenar a no más de 25º C, protegido de la luz y humedad.

Bioequivalencia: Este producto ha demostrado equivalencia terapéutica.