Cada jeringa prellenada contiene: Cámara 1 (solución clara): Tiamina Clorhidrato (Vitamina B1) 100.0 mg, Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 100.0 mg. Excipientes: Hidróxido de Sodio, Agua para Inyectables c.s. Cámara 2 (solución de color rojo): Cianocobalamina (Vitamina B12) 10.000 mcg. Excipientes: Alcohol Bencílico, Ácido Cítrico Monohidrato, Disodio Hidrógeno Fosfato Dihidrato, Agua para Inyectables c.s.
Para aquellos casos en que sea necesaria la administración intramuscular, debida a estados carenciales y/o que requieran un mayor aporte de vitaminas del complejo B. Usos: Se encuentra indicado como parte de tratamiento de diversos trastornos dolorosos como lumbagias, mialgias, ciática, radiculitis, polineuropatía alcohólica, neuropatía diabética, tortícolis, neuralgia periférica, neuralgia facial, neuralgia del trigémino, neuralgia intercostal, neuralgia postherpética.
Vía de administración: Uso intramuscular profundo. Dosis: Según prescripción médica.
La siguiente escala aplica a la terminología de frecuencia que será utilizada de aquí en adelante: Muy común ≥1/10; común (frecuente) ≥1/100, <1/10; poco común ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10 000, < 1/1.000; muy raro <1/10 000, incluyendo casos individuales. Frecuencia desconocida: no puede calcularse con los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como sudoración, taquicardia y reacciones de la piel como prurito y urticaria. Muy raro: Shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Malestar gastrointestinal, como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Casos aislados de acné o eccema han sido reportados después de altas dosis parenterales de vitamina B12. Trastornos generales y condiciones de administración: Frecuencia no conocida: Reacciones en el lugar donde se aplica la inyección. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: Cromaturia («orina rojiza», aparece durante las primeras 8 horas después de la administración y generalmente se normaliza en 48 horas). Otros efectos adversos incluyen deficiencia de ácido fólico y, en los niños, hipotonía y distrés respiratorio. La administración de vitaminas del complejo B para el tratamiento de la anemia megaloblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia vera.
No usar si padece de alergia o hipersensibilidad a alguna de las vitaminas o a algún excipiente. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicada en la policitemia vera. Este medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en recién nacidos. No administrar en niños.
Advertencias y precauciones: La administración parenteral de vitamina B1 en algunos pacientes puede producir reacciones de hipersensibilidad. Se debe consultar previamente al paciente si tiene antecedentes de hipersensibilidad a la tiamina. En la literatura se describen las neuropatías en tratamientos a largo plazo (6-12 meses) de más de 50 mg de dosis diaria promedio de vitamina B6. Por lo tanto, se recomienda hacer seguimiento en el tratamiento a largo plazo. No se conocen efectos del producto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarias.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este medicamento contiene alcohol bencílico, por lo que no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, ni en recién nacidos. No se recomienda su uso salvo indicación médica. En casos individuales, altas dosis de vitamina B6, por ejemplo, >600 mg diarios, pueden inhibir la producción de leche materna.
La vitamina B6 (piridoxina) puede disminuir el efecto de L-dopa. Los antagonistas de la piridoxina como la isoniazida, cicloserina, penicilamina o hidralazina, pueden disminuir la eficacia de la B6 (piridoxina). El uso prolongado de diuréticos de asa, como la furosemida, puede acelerar la eliminación y así disminuir los niveles séricos de vitamina B1 (tiamina). El uso prolongado de antiácidos puede conllevar a una deficiencia de vitamina B12.
La neuropatía sensorial y otros síndromes de neuropatía sensorial que pueden ser causados por la administración prolongada de altas dosis de piridoxina, mejoran gradualmente con la interrupción de la administración de la vitamina.
Condiciones de almacenamiento: Mantener fuera del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido de la luz y humedad, a no más de 30° C. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No recomiende este medicamento a otras personas.
