Mercados del Sur S.A.

Envase blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos que contienen: Clormadinona Acetato 2.00 mg; Etinilestradiol 0.03 mg. Excipientes: (Según última fórmula aprobada).

Este medicamento es un anticonceptivo oral combinado (AOC) que contiene 2 hormonas femeninas (etinilestradiol y clormadinona acetato) presentes en bajas dosis. Los anticonceptivos orales son un método muy eficaz de control de la natalidad. Cuando se toman correctamente, la posibilidad de embarazo es muy baja.

¿Cuándo y cómo se toman los comprimidos?: El envase de Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos contiene 21 comprimidos recubiertos. En el envase, cada comprimido está marcado con el día de la semana en el que se tiene que tomar. Tome su comprimido a la misma hora todos los días, si es necesario con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta que se haya tomado todos los 21 comprimidos. Durante los 7 días siguientes no tome ningún comprimido. Debe empezar una regla durante estos 7 días (sangrado por supresión). Normalmente, la regla comenzará el día 2-3 después del último comprimido. Comience a tomar el próximo envase el día 8°, incluso si aún continúa la regla. Esto significa que siempre empezará los nuevos envases el mismo día de la semana y también que tendrá cada mes el sangrado por supresión en los mismos días. El comienzo del primer envase de Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos: Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior: Empiece tomando Juliette^® 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos el primer día de su ciclo, es decir, el primer día del sangrado menstrual. Tome un comprimido marcado con ese día de la semana. Por ejemplo, si su período comienza un viernes, tome un comprimido marcado con "viernes". Luego continúe los días en orden. También puede comenzar los días 2-5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de que utiliza un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos en el primer ciclo. Cuando antes ha tomado otra píldora combinada: Puede comenzar a tomar Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase de su píldora anterior (esto significa que no hay ninguna pausa sin toma de comprimidos). Si el envase de la píldora que ha estado tomando hasta ahora también tiene comprimidos inactivos, entonces puede empezar a tomar Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (si no está segura de esto, consulte a su médico o farmacéutico). También puede empezar más tarde, pero nunca más tarde del día siguiente a la pausa sin toma de comprimidos (o el día siguiente del último comprimido inactivo de la píldora que estaba tomando). Cuando antes ha tomado una píldora de progestágeno solo (minipíldora): Puede dejar de tomar el anticonceptivo cualquier día y empezar a tomar Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos al día siguiente, a la misma hora. Pero asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (un método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos, si tiene relaciones sexuales. Cuando antes ha usado inyectables o implantes: Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos cuando hubiera tenido que ponerse la próxima inyección o el día en que le extraigan el implante. Pero asegúrese de usar también un método anticonceptivo adicional (un método de barrera) durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos, si tiene relaciones sexuales. Después de un parto: Si acaba de tener un parto, su médico podrá aconsejarle esperar hasta después de su primera regla normal antes de comenzar a tomar Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos. A veces es posible comenzar antes. Su médico le aconsejará al respecto. Si está amamantando y desea tomar Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos, debe consultarlo antes con su médico. Cuando usted quiera dejar de tomar Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos: Usted puede dejar de tomar este medicamento en cualquier momento que quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico sobre otros métodos de regulación de la fertilidad. Si deja de tomar este medicamento porque quiere quedar embarazada, se recomienda generalmente esperar hasta haber tenido una regla normal antes de intentar concebir. Esto le ayudará a calcular cuándo será el parto. Qué hacer si se olvida de tomar comprimidos: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que toma su comprimido, entonces se mantiene la seguridad de la píldora. Tome el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y tome los comprimidos siguientes a las horas habituales. Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que toma su comprimido, puede haberse reducido la seguridad de la píldora. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, tanto más alto es el riesgo de que el efecto anticonceptivo disminuya. Hay un riesgo especialmente alto de quedar embarazada si el olvido de los comprimidos ha sido al comienzo o al final del envase. Por lo tanto, se deben seguir las reglas que se dan a continuación (ver también el diagrama siguiente). Más de 1 comprimido olvidado en un envase: Consulte a su médico. 1 comprimido olvidado en la semana 1: Tome el comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta (incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez) y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Tome precauciones anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido, existe la posibilidad de quedar embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. 1 comprimido olvidado en la semana 2: Tome el comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta (incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez) y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Se mantiene la seguridad de la píldora. No necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 1 comprimido olvidado en la semana 3: Puede usted elegir una de las opciones siguientes, sin necesidad de tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 1. Tome el comprimido olvidado en cuanto se dé cuenta (incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez) y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Empiece el próximo envase en cuanto se haya acabado el actual, de tal manera que no haya interrupción alguna entre envases. Puede no tener ningún sangrado por supresión hasta el final del segundo envase, pero puede tener manchado o sangrado por disrupción en los días que toma comprimidos ó 2: Deje de tomar los comprimidos de su envase actual, haga una pausa sin toma de comprimidos de 7 días o menos (también cuenta el día en que olvidó el comprimido) y continúe con el próximo envase. Si sigue este método, puede empezar siempre el próximo envase el mismo día de la semana en que lo hace usualmente. Si ha olvidado comprimidos en un envase y no tiene la regla esperada en la primera pausa normal sin toma de comprimidos, usted puede estar embarazada. Consulte a su médico antes de empezar el siguiente envase. Qué hacer si tiene vómitos: Si vomita en las 3 ó 4 horas siguientes a la toma del comprimido recubierto de Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos, pueden no haberse absorbido completamente los principios activos. Esto es como olvidar 1 comprimido. Por tanto, siga las instrucciones para los comprimidos olvidados. Qué hacer si tiene sangrados inesperados: Con todas las píldoras, durante los primeros meses, pueden aparecer sangrados vaginales irregulares (manchado o sangrado por disrupción) entre las reglas. Puede que usted tenga que usar compresas, pero continúe tomando sus comprimidos como siempre. El sangrado vaginal irregular normalmente cesa una vez que su cuerpo se ha acostumbrado a la píldora (normalmente después de unos 3 ciclos de toma de comprimidos). Consulte a su médico si continúa, es más intensa o empieza de nuevo. Qué hacer si no ha tenido una regla: Si ha tomado todos los comprimidos en su momento y no ha tenido vómitos ni usado otros medicamentos, entonces es muy poco probable que esté usted embarazada. Continúe tomando Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos como siempre. Si no ha tenido la regla 2 veces seguidas, usted puede estar embarazada. Consulte a su médico inmediatamente. No empiece el envase siguiente de Juliette 2.0 mg /0.03 mg comprimidos recubiertos hasta que su médico haya comprobado que usted no está embarazada.

Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: No use este medicamento si presenta usted alguna de las situaciones mencionadas a continuación. Si presenta usted alguna de ellas, consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento. Su médico puede aconsejarle el uso de un tipo de píldora diferente o un método de regulación de la fertilidad totalmente diferente (no hormonal). Si usted tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea. En especial, aquellas situaciones relacionadas con la trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre. Esto puede ocurrir en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolismo pulmonar), en el corazón (ataque cardíaco), en el cerebro (ataque cerebrovascular) o en otras partes del cuerpo (ver también la sección llamada "La píldora y la trombosis"). Si tiene o ha tenido alguna vez una situación que pueda ser el primer signo de un ataque cardíaco (como una angina pectoris o un dolor en el pecho) o de un ataque cerebrovascular (como un ataque isquémico transitorio o un pequeño ataque cerebrovascular reversible). Si tiene diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos. Si tiene ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave. Si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos genitales. Si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno. Si tiene cualquier sangrado vaginal sin explicación. Si ha presentado síntomas de alergia a clormadinona o etinilestradiol u otra hormona. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación. Si está embarazada. Si aparece por primera vez cualquiera de estas situaciones mientras se usa la píldora, deje de tomarla inmediatamente y consulte a su médico. Entretanto, emplee medidas anticonceptivas no hormonales.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: dolor abdominal o estomacal, tos con desgarros de sangre, dolor de cabeza severo, pérdida de la coordinación, dolor en el pecho, pelvis o piernas, dificultad para respirar, dificultad para hablar, debilidad, parálisis, dolor en el brazo, pérdida de visión o cambios en ella, cambios en los patrones de sangrado uterino, aumento de la presión arterial, infección o irritación vaginal, depresión, sudoración, aparición de nódulos en las mamas. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, los cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: calambres o hinchazón abdominal, acné, dolor o algún otro cambio no mencionado en las mamas, hinchazón de los tobillos o los pies, cansancio o debilidad inusual, vómitos, aparición de manchas de color café en la piel, aumento o disminución del apetito sexual, incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, ganancia o pérdida de peso. Informe a su médico si observa cualquier efecto no deseado, especialmente si son graves o persistentes, o si hay un cambio en su salud que piensa que pueda estar causado por la píldora. Efectos secundarios graves: Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en las secciones siguientes: "La Píldora y la trombosis/La Píldora y el cáncer". Por favor, lea estas secciones de información adicional y consulte a su médico de inmediato en caso necesario. Otros posibles efectos secundarios: Los siguientes efectos secundarios han sido comunicados por usuarias de la píldora, aunque no tienen por qué haber sido causados por la píldora. Estos efectos secundarios pueden presentarse en los primeros meses en los que usa la píldora y normalmente disminuyen con el tiempo. Hipersensibilidad, dolor y secreción en las mamas; hipersensibilidad, dolor y secreción en las mamas; dolor de cabeza; cambios en el impulso sexual; humor depresivo; intolerancia a las lentes de contacto; náuseas, vómitos y sentirse enferma; cambios en la secreción vaginal; diversas reacciones cutáneas; retención de líquidos; cambios en el peso corporal; reacciones de hipersensibilidad.

Si la píldora combinada se usa en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación, usted debe ser mantenida en estrecha observación. Su médico puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones, comuníqueselo a su médico antes de comenzar a usar este medicamento. Usted fuma, tiene diabetes, tiene exceso de peso, tiene la presión sanguínea alta, tiene alteración valvular cardíaca o determinada alteración del ritmo cardíaco, tiene inflamación en las venas (flebitis superficial), tiene venas varicosas. Cualquier familiar directo ha tenido una trombosis, un ataque cardíaco o cerebrovascular, padece jaquecas, padece epilepsia. Usted o algún familiar directo tiene o ha tenido niveles sanguíneos altos de colesterol o triglicéridos (sustancias grasas). Cualquier familiar directo ha tenido cáncer de mama, tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar, tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino), tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta a la piel en todo el cuerpo), tiene síndrome urémico-hemolítico (SUH; una alteración de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal), tiene anemia de células falciformes; tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación pardo-amarillenta en la piel, especialmente de la cara); si es así, evite la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta. Si alguna de las situaciones anteriores se presenta por primera vez, se repite o empeora mientras usa la píldora, debe consultar a su médico. La píldora y la trombosis: Trombosis es la formación de un coágulo sanguíneo que puede ocluir un vaso. La trombosis se presenta a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y ocluir las arterias de los pulmones, causando el llamado "embolismo pulmonar". La trombosis venosa profunda es poco frecuente. Puede aparecer tanto si se toma como si no se toma la píldora. También puede presentarse si usted queda embarazada. El riesgo es más alto en las usuarias de la píldora que en las no usuarias, pero no tan alto como durante el embarazo. Los coágulos sanguíneos también pueden producirse, aunque muy raramente, en los vasos sanguíneos del corazón (causando ataque cardíaco) o del cerebro (causando un ataque cerebrovascular). En casos extremadamente raros, se pueden formar coágulos sanguíneos en hígado, intestino, riñón u ojo. Muy ocasionalmente, la trombosis puede causar complicaciones permanentes graves o puede, incluso, ser fatal. El riesgo de padecer un ataque cardíaco o cerebrovascular aumenta con la edad. También aumenta cuanto más se fume. Cuando use la píldora debe dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años. Si desarrolla presión sanguínea alta tomando la píldora, puede que le digan que deje de tomarla. El riesgo de padecer trombosis venosa profunda se incrementa temporalmente como resultado de una operación o inmovilización (por ejemplo, cuando ha tenido 1 o las 2 piernas enyesadas o con una férula). En las mujeres que usan la píldora el riesgo puede ser todavía más alto. En caso de que la vayan a hospitalizar o a operar, comuníquele a su médico con suficiente antelación que toma la píldora. Su médico puede aconsejarle dejar de tomarla varias semanas antes de la operación o en el momento de la inmovilización. Su médico también le dirá cuándo puede empezar a tomarla de nuevo después de la recuperación. Si observa signos posibles de una trombosis, deje de tomar la píldora y consulte a su médico inmediatamente. La píldora y el cáncer: El cáncer de mama se ha diagnosticado algo más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Este ligero incremento del número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años siguientes a la interrupción de la píldora. No se sabe si la diferencia es causada por la píldora. Puede deberse a que las mujeres fueron examinadas con más frecuencia, de tal manera que el cáncer de mama se detectó antes. En casos raros, se han observado tumores hepáticos benignos e, incluso más raramente, tumores hepáticos malignos en las usuarias de la píldora. Estos tumores pueden conducir a hemorragias internas. Contacte con su médico inmediatamente si tiene dolor abdominal intenso. Se ha observado que el cáncer de cuello cervical aparece más a menudo en mujeres que usan la píldora durante un largo tiempo. Este hallazgo puede no ser causado por la píldora, pero puede estar relacionado con el comportamiento sexual y con otros factores. Precauciones especiales: Usted debe ir al médico en forma periódica. Es posible que requiera de otro método anticonceptivo al inicio del tratamiento. Este medicamento no protege frente al VIH/SIDA ni otras enfermedades de transmisión sexual. Si usted fuma cigarrillos, debe tomar en cuenta que la combinación de tabaco con este medicamento aumenta el riesgo de efectos secundarios tromboembólicos o hepáticos serios. Consulte con su médico la posibilidad de tomar este medicamento si usted tiene antecedentes de cáncer de seno, ovarios o útero. Consulte a su médico en cuanto pueda si: Observa cualquier cambio en su salud, especialmente que afecte a cualquiera de los puntos mencionados en este prospecto. Nota un nódulo en la mama; va a usar otros medicamentos, va a estar inmovilizada o la van a operar (consulte a su médico al menos con 4 semanas de antelación), tiene sangrados vaginales inusuales e intensos. Olvidó comprimidos en la primera semana del envase y tuvo relaciones sexuales en los 7 días anteriores. No tuvo el sangrado periódico 2 veces seguidas o sospecha que está embarazada (no empiece el envase siguiente hasta que se lo diga su médico). Deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si observa posibles signos de trombosis: Tos desacostumbrada; dolor intenso en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo; dificultad respiratoria; cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongado; pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble; mascullar u otra alteración del habla; cambios repentinos en la audición, sentido del olfato o del gusto; mareos o desvanecimientos; debilidad o insensibilidad en cualquier parte del cuerpo; dolor intenso en el abdomen; dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las 2 piernas. Embarazo y lactancia: No debe tomarlo durante el embarazo, y debe descartar un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento. No debe tomarlo durante el período de lactancia.

Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, bosentan y medicación para el VIH (por ej. ritonavir, nevirapina) y posiblemente también la oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan el fitoproducto hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debe usar un método anticonceptivo adicional, ya que estos medicamentos reducen la eficacia anticonceptiva de este medicamento. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (a parte de la rifampicina, ver arriba) deberán usar el método de barrera hasta 7 días tras suspenderse el tratamiento.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: náuseas, vómitos. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.

Envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos.

Lea cuidadosamente este prospecto en su totalidad antes de comenzar a usar este medicamento. Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente. Este prospecto le proporcionará información acerca de los beneficios y los riesgos de este producto. También le recomendará cómo tomarlo correctamente y cuándo informar a su médico acerca de condiciones relacionadas con la salud. Si tiene otras preguntas, sírvase consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido prescrito en forma personal y no deberá ofrecérselo a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque tengan los mismos síntomas que usted.

Condición de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Mantener en su envase original, almacenar en lugar fresco y seco a no más de 25º C. No utilice este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.