Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Metformina Clorhidrato 750 mg. Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, c.s.
Antidiabético. Hipoglucemiantes orales, biguanidas.
Como monoterapia está indicado, en conjunto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glicémico en adultos (17 años de edad o más) con diabetes tipo 2. Puede utilizarse en combinación con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glicémico en adulto (17 años de edad o más). Prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con prediabetes y con al menos un factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo de vida por sí solos no han logrado alcanzar un control adecuado de la glicemia.
Formas de administración: Vía oral. Dosis: Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es al inicio de la terapia 1 comprimido 1 vez al día. Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. La dosis máxima recomendada es de 4 comprimidos de liberación prolongada al día. Consejo de cómo administrarlo: Se recomienda que ingiera el medicamento junto con la cena. No tome más ni menos medicamento que el indicado por su médico. Uso prolongado: Tal vez usted tenga que tomar toda la vida este medicamento; si es su caso debe visitar a su médico en forma periódica y controlarse los niveles de azúcar en la sangre y orina. Estos exámenes son importantes para que el médico ajuste la dosis que a usted le corresponde. Use este medicamento solo en la frecuencia y cantidad señalada por su médico.
Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia a metformina. Si ha presentado alergia a alguno de los excipientes de la formulación. Si padece de diabetes mellitus juvenil (insulina dependiente o tipo I) o en diabetes complicadas con acidosis.
Acidosis láctica: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato). Factores de riesgo asociados incluyen la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, la infección grave, la insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia (tales como insuficiencia cardíaca descompensada, infarto agudo al miocardio) o el uso concomitante con medicamentos pueden causar acidosis láctica (tales como NRT). Acidosis láctica puede ocurrir debido a acumulación de metformina. Casos reportados de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina han ocurrido primariamente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal aguda o empeoramiento agudo de la función renal. Se debe tener especial cuidado a las situaciones donde la función renal se pueda dañar de forma aguda, por ejemplo, en caso de deshidratación (diarrea severa o prolongada o vómitos) o cuando se comienza el uso de drogas que puedan dañar agudamente la función renal (tales como hipertensivos, diuréticos o NSAID). En las condiciones agudas listadas, metformina deber ser inmediata y temporalmente discontinuada. Los siguientes síntomas no específicos pueden ser señales de acidosis láctica: Por ejemplo, calambres musculares, desórdenes digestivos, dolor abdominal y astenia grave. Función renal: Dado que metformina es excretada por los riñones, antes de iniciar el tratamiento se debiera determinar el clearance de creatinina o TFG y, posteriormente, en forma regular: Al menos anualmente en pacientes con función renal normal. Al menos 2 a 4 veces al año en pacientes con clearance de la creatinina entre 45 y 59 ml/min o TFG entre 45 y 59 ml/min/1.73 m2 cerca de los niveles más bajos de lo normal y en pacientes ancianos. En caso de clearance de creatinina <45 ml/min o TFG <45 ml/min/1.73 m2, metformina está contraindicada. La reducción de la función renal en ancianos es frecuente y asintomática. Se debe tener especial cuidado en situaciones en que se produzcan trastornos en la función renal, por ejemplo, en el caso de deshidratación o al iniciar una terapia antihipertensiva con un diurético y al iniciar una terapia con una droga antiinflamatoria no esteroidal. En estos casos también se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con metformina. Función cardíaca: Pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, la metformina puede ser usada con un monitoreo regular de la función cardíaca y renal. Para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda e inestable, metformina está contraindicada. Administración del medio de contraste yodado: Dado que la administración intravascular de medios de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal, metformina deber ser discontinuada 48 horas antes y no reanudar hasta transcurridas 48 horas, solo después de reevaluar la función renal y considerarla normal. Cirugía: La metformina clorhidrato debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general y, usualmente, no debe reinstituirse antes de transcurridas 48 horas.
Existen efectos que se presentan rara vez, pero pueden llegar a ser severos, tales como: Trastornos gastrointestinales: Los síntomas gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito (>10%) son muy comunes; estos ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Trastornos del sistema nervioso: sabor metálico (3%) es común, desaparece con el tiempo. Trastornos de la piel: eritema, urticaria, prurito se ha registrado en individuos hipersensibles. Anemia megaloblástica (cansancio, debilidad), se ha observado reducción de la absorción de vitamina B12. Hipoglicemia, al ser usada en combinación con sulfonilureas (ansiedad, cambios en el comportamiento similar a la embriaguez, visión borrosa, sudoración fría, sensación de frío, palidez, dificultad de concentración, somnolencia, sensación de hambre, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, dificultad para dormir, dificultad para hablar, cansancio, debilidad). Acidosis láctica (diarrea, respiración agitada, dolor muscular, somnolencia, cansancio debilidad). Anormalidades en la función del hígado o hepatitis son muy raras. Se resuelven con la discontinuación de metformina.
Está contraindicado en pacientes con: Quemaduras severas. Deshidratación. Infección severa. Condiciones asociadas a hipoxemia, tales como Insuficiencia cardiorrespiratoria, falla congestiva cardíaca. Insuficiencia hepática. Cualquier tipo de acidosis metabólica (tales como acidosis láctica, cetoacidosis diabética). Insuficiencia renal moderada o severa (insuficiencia de la función renal con el aumento de niveles de creatinina en la sangre o disminución del clearance de creatinina <45 ml/min o TFG < 45 ml/min/1.73 m2). Pre-coma diabético. Conocida sensibilidad a las drogas adrenérgicas. Se debe tener precauciones con los siguientes casos: Mayores de 60 años: Estos pacientes son más sensibles a los efectos adversos del medicamento si presentan alguna enfermedad que afecte a sus riñones; si este es el caso su médico debe ir evaluando cuidadosamente la dosis a administrar. Medios de contraste yodados: La administración intravascular de medios de contraste yodados en exámenes radiodiagnósticos puede conducir a insuficiencia renal. Esto puede inducir a la acumulación de metformina y puede exponer a una acidosis láctica. Por lo tanto, metformina debe suspenderse 48 horas antes del examen y puede reanudarse hasta 48 horas después, y solo después de que la función renal haya sido reevaluada y no se haya deteriorado aún más. Metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía mayor electiva y no puede reanudarse hasta 48 horas después, y solo después de que la función renal haya sido reevaluada y haya resultado normal. Consumo de alcohol: mayor riesgo de acidosis láctica en caso de intoxicación alcohólica aguda, especialmente en caso de: ayuno o desnutrición; insuficiencia hepática. Embarazo: No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, se prefiere la insulina. En el caso de sufrir diabetes producida por el embarazo no debe tomar medicamentos, ya que se controla solo con una dieta adecuada. Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna, pero no se han observado efectos adversos en los lactantes; no obstante, debe discutir con su médico la conveniencia de usar este medicamento o de suprimir la lactancia. Lactantes y niños: No debe utilizar este medicamento para tratar la diabetes juvenil. Precauciones especiales: Deben controlarse periódicamente los niveles de glucosa en la sangre y orina mientras se esté en tratamiento con metformina. Es conveniente llevar siempre una identificación o un carnet en el que se indique que es diabético y los medicamentos que toma. Mientras esté usando este medicamento, tome abundante líquido para que pueda orinar más. Esto ayuda al buen funcionamiento y la prevención de problemas en sus riñones. El uso de este medicamento no le permite abandonar la dieta o el ejercicio que haya sido recomendado por su médico.
Medicamentos: Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: Amilorida, amlodipino, diltiazem, flunarizina, nifedipino, verapamilo, cimetidina, digoxina, furosemida, morfina, procainamida, quinidina, ranitidina, triamtereno, trimetoprima, vancomicina. Enfermedades: Usted debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad del hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de cetoacidosis, quemaduras severas, deshidratación, coma diabético, diarrea severa, fiebre alta, infecciones severas, estrés severo, problemas intestinales, disminución en el vaciamiento del estómago, vómitos, hipotiroidismo, o hipertiroidismo. Combinaciones no recomendadas: Alcohol: mayor riesgo de acidosis láctica en caso de intoxicación alcohólica aguda, especialmente en caso de: ayuno o desnutrición; insuficiencia hepática. Medios de contraste yoyados: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a insuficiencia renal, resultando en la acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica. Metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía mayor electiva y no puede reanudarse hasta 48 horas después, y solo después de que la función renal haya sido reevaluada y haya resultado normal.
Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: diarrea, dificultad para respirar, dolor o calambres musculares, mareos, debilidad, somnolencia, sensación de ansiedad, visión borrosa, confusión, piel pálida y fría, dificultad de concentración, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tomado.
Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.
Condiciones de almacenamiento: Manténgase fuera del alcance de los niños, en su envase original a no más de 30 °C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.
