Cada ml contiene: Hilano 8.0 mg; Cloruro Sódico 8.5 mg; Fosfato Disódico Hidrogenado 0.16 mg; Fosfato Sódico Dihidrogenado 0.04 mg; Agua para Inyección c.s.
El hilano G-F 20 se encuentra disponible en 2 presentaciones: Synvisc® (presentación de 2 ml). Synvisc-One® (presentación de 6 ml). El hilano G-F 20 es un fluido elastoviscoso, estéril y apirógeno, que contiene hilanos. Los hilanos son productos derivados del hialuronato (sal sódica de ácido hialurónico), constituidos por disacáridos repetidos de N-acetilglucosamina y glucuronato sódico. El hilano A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 y el hilano B es un gel hidratado. El hilano G-F 20 contiene hilano A e hilano B (8.0 mg ± 2.0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro sódico (pH 7.2 ± 0.3).
El hilano G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es un componente del líquido sinovial responsable de su elastoviscosidad. Sin embargo, las propiedades mecánicas (elastoviscosas) del hilano G-F 20 son superiores a las del líquido sinovial y las de las soluciones de hialuronato de concentración comparable. El hilano G-F 20 tiene una elasticidad (módulo de almacenamiento G") a 2.5 Hz de 111 ± 13 Pascales (Pa) y una viscosidad (módulo de pérdida G") de 25 ± 2 Pa. Elasticidad y viscosidad del fluido sinovial de la rodilla de humanos de 18 a 27 años de edad medidas con un método comparable a 2.5 Hz son G"= 117 ± 13 Pa y G" = 45 ± 8 Pa. La degradación de los hilanos en el organismo sigue la misma vía que el hialuronato y sus productos de degradación carecen de toxicidad.
El hilano G-F 20: Sustituye temporalmente y suplementa el líquido sinovial. Es eficaz en cualquier estadio de la patología articular. Es particularmente eficaz en pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada. Su efecto terapéutico se debe a la viscosuplementación, un proceso mediante el cual se restaura el estado fisiológico y reológico de los tejidos de la articulación con osteoartritis. La viscosuplementación que se consigue mediante el tratamiento con hilano G-F 20 disminuye el dolor y las molestias, permitiendo una mayor amplitud de movimiento de la articulación. Estudios in vitro han demostrado que el hilano G-F 20 protege las células cartilaginosas contra ciertas lesiones físicas y químicas. Synvisc ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla, cadera, tobillo y hombro. Synvisc-One ha sido concebido exclusivamente para la aplicación intraarticular por un médico, para el tratamiento del dolor asociado a la osteoartritis de rodilla.
No utilice el hilano G-F 20 si el envase está abierto o deteriorado. Utilice el contenido de la jeringa inmediatamente después de abrir el envase. Retire el líquido o exudado sinovial antes de inyectar hilano G-F 20. La inyección deberá realizarse a temperatura ambiente. Para extraer la jeringa del envase (o bandeja), sujétela por el cuerpo, sin tocar el émbolo. La administración debe realizarse en condiciones asépticas, teniendo especial cuidado al abrir el tapón de la punta de la jeringa. Gire el tapón gris antes de tirar del mismo para evitar pérdidas del producto. Utilice una aguja de tamaño adecuado: Synvisc, calibre 18 a 22. Synvisc-One, calibre 18 a 20. Para asegurar un sellado hermético y prevenir pérdidas durante la administración, asegure la aguja correctamente mientras sostiene con firmeza el adaptador Luer de la jeringa. No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa. Inyecte únicamente en el espacio sinovial recurriendo, si es necesario, a orientación adecuada, como la fluoroscopia, especialmente en articulaciones tales como la cadera y el hombro. El contenido de la jeringa es para un solo uso. Las instrucciones de dosificación recomendadas indican que debe inyectarse el volumen completo de la jeringa (2 ml para Synvisc y 6 ml para Synvisc-One). No reutilice la jeringa ni la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o cualquier producto de una jeringa usada puede comprometer la esterilidad del producto, causar su contaminación y/o perjudicar el tratamiento. Cuando utilice orientación fluoroscópica, puede emplear un agente de contraste iónico o no iónico. No debe utilizarse más de 1 ml de agente de contraste por cada 2 ml de hilano G-F 20. No reesterilice el hilano G-F 20. Posología y dosis máxima recomendada: El régimen de dosis de hilano G-F 20 depende de la articulación que se esté tratando. Osteoartritis de rodilla: Synvisc: El régimen de tratamiento recomendado consiste en una serie de 3 inyecciones de 2 ml en la rodilla, con 1 semana de separación entre ellas. Para obtener el máximo efecto, es esencial la administración de la serie completa, es decir, las 3 inyecciones. La dosis máxima recomendada es de 6 inyecciones en 6 meses y con un mínimo de 4 semanas entre regímenes de tratamiento. Synvisc-One: El régimen de tratamiento recomendado es una inyección de 6 ml en la rodilla, que puede repetirse a los 6 meses si los síntomas del paciente lo exigen. Osteoartritis de cadera/tobillo/hombro: Synvisc: El régimen de tratamiento inicial recomendado es una sola inyección de 2 ml. Sin embargo, si tras esa inyección no se logra el alivio sintomático adecuado, se recomienda aplicar una segunda inyección de 2 ml. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes se benefician de esta segunda inyección si se administra entre 1 y 3 meses después de la primera. Duración del efecto: El tratamiento con hilano G-F 20 únicamente afecta a la articulación inyectada, no produce efectos sistémicos generales. Synvisc: En general, se ha informado que la duración del efecto en pacientes que responden al tratamiento es de hasta 26 semanas, si bien se han observado períodos más cortos y más largos. Sin embargo, los datos clínicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla han demostrado que, tras aplicar una única serie de 3 inyecciones de Synvisc, los beneficios del tratamiento se han prolongado hasta 52 semanas. Synvisc-One: Los datos clínicos prospectivos de pacientes con osteoartritis de rodilla ponen de manifiesto que es posible disfrutar de los efectos benéficos de una sola inyección de Synvisc-One hasta 26 semanas después del tratamiento.
Efectos adversos que afectan al miembro inyectado: dolor transitorio, hinchazón y/o exudación en la articulación inyectada después de las inyecciones intraarticulares de hilano G-F 20. La experiencia tras la comercialización de Synvisc, ha demostrado que el exudado puede ser muy extenso y puede causar dolor pronunciado; es importante retirar y analizar el fluido para descartar infección o artropatías cristalinas. Estas reacciones generalmente remiten en unos días. El beneficio clínico del tratamiento es evidente después de dichas reacciones. Los ensayos clínicos de Synvisc/ Synvisc-One no han evidenciado ninguna infección intraarticular y son pocos los casos de los que se ha informado durante el uso clínico de Synvisc. La experiencia tras su comercialización ha identificado los siguientes efectos sistémicos que aparecen rara vez con la administración de Synvisc: erupción cutánea, urticaria, comezón, fiebre, náuseas, dolor de cabeza, mareos, escalofríos, calambres, parestesia, edema periférico, malestar, dificultades respiratorias, enrojecimiento y tumefacción faciales. En ensayos clínicos controlados con Synvisc no hubo diferencias estadísticamente significativas en el número de casos adversos sistémicos entre el grupo de pacientes que recibió Synvisc y el que recibió tratamientos de control. En ensayos clínicos controlados con Synvisc-One se observó que el tipo de efectos adversos ocurridos y la frecuencia con que se detectaron eran similares en el grupo de pacientes que recibió Synvisc-One y el grupo tratado con placebo.
No deberá inyectarse hilano G-F 20 en la articulación cuando exista estasis venosa o linfática en el miembro respectivo. El hilano G-F 20 no deberá utilizarse en articulaciones infectadas o intensamente inflamadas ni en pacientes que sufran enfermedades o infecciones de la piel en el área de aplicación de la inyección.
No inyectar intravascularmente. No inyectar en forma extraarticular o dentro de los tejidos y la cápsula sinovial. Efectos adversos, generalmente en el área de la inyección, han ocurrido después de la inyección extraarticular de Synvisc. No debe utilizarse junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias para la preparación de la piel, ya que el hialuronato puede precipitarse en su presencia.
El hilano G-F 20 no debe utilizarse si se produce un gran exudado intraarticular antes de la inyección. Como en todo proceso de invasión de articulación, se recomienda al paciente evitar toda actividad física intensa después de la inyección intraarticular y continuar con las actividades habituales pasados algunos días. El hilano G-F 20 no ha sido probado en mujeres embarazadas ni en menores de 18 años. El hilano G-F 20 contiene pequeñas cantidades de proteína aviar, por lo que no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.
Conservar a una temperatura de entre 2° C y 30° C. No congelar.
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud en el Departamento Médico de Sanofi. Av. Presidente Riesco 5435 , Piso 18 , Las Condes, Santiago .Teléfono 22 3667014.
El contenido de cada jeringa es estéril y apirógeno. Synvisc se presenta en jeringas de vidrio de 2.25 ml, que contienen 2 ml de hilano G-F 20.
