Cada g de ungüento oftálmico contiene: Ciprofloxacino Clorhidrato Monohidrato 3.5 mg (equivalente a 3 mg de Ciprofloxacino), Dexatemasona 1.0 mg. Excipientes: Vaselina Base 6 c.s.p. 1 g.
Antibiótico y antiinflamatorio.
Sophixin DX Ungena está indicado en infecciones oculares causadas por microrganismos susceptibles cuando es necesaria la acción antiinflamatoria de la dexametasona. Blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntivitis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphycoccus epidermidis y Streptococcus pneumoniae. Profilaxis en cirugías ocular y post-operatoria.
Se sugiere aplicar una tira de 1 cm de Sophixin DX Ungena en el fondo del saco conjuntival interior del ojo cada 12 horas, dependiendo de la patología a tratar por un mínimo de 7 días. La dosis deberá ajustarse al criterio del médico tratante, dependiendo de la patogenia y la severidad de la misma. Vía de administración: Tópica oftálmica.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sophixin DX Ungena está contraindicado en pacientes con herpes simple, queratitis dentrítica, vacuna de varicela y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones micóticas del ojo, y en enfermedades micóticas de otras estructuras perioculares.
La reacción adversa más frecuente con el uso de ciprofloxacino es el ardor local inmediato, agudo y pasajero. También se han observado precipitados blanquecinos en córnea y en margen palpebral que desaparecen espontáneamente algunos días o semanas después y no impiden completar el tratamiento; prurito, hiperemia, queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, fotofobia y sabor amargo ocurre en menos del 10% de los pacientes tratados con ciprofloxacino. Las reacciones adversas al uso prolongado de la dexametasona tópica son: aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de cataratas subscapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o la esclera están adelgazadas.
Sophixin DX Ungena debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El uso prolongado de Sophixin DX Ungena como el de cualquier otro antibiótico puede favorecer el crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. El uso prolongado de corticoesteroides como la dexametasona puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea. Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada. En pacientes con úlcera corneal bacteriana, producto del tratamiento puede aparecer un precipitado cristalino de color blanco situado en la porción superficial del defecto corneal. La aparición del precipitado no impide continuar con el tratamiento, tampoco afecta negativamente el curso clínico de la úlcera o el campo visual. Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia en paciente pediátricos no han sido establecidas. Uso geriátrico: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre personas de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Los lentes de contacto deben retirase antes de la administración de este medicamento. Tapar inmediatamente el ungüento después de su uso y evitar el contacto directo de la punta del gotario o pomo con las estructuras del ojo. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, durante la lactancia. No se recomienda el uso de Sophixin DX Ungena durante el embarazo o la lactancia. El uso de este producto durante el embarazo es responsabilidad del médico tratante. Precaución en relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas con Sophixin DX Ungena, sin embargo, se han llevado a cabo estudios de reproducción en ratas y ratones con hasta 6 veces la dosis habitual de la dosificación humana por vía oral de ciprofloxacino sin que haya revelado evidencia de daño a la fertilidad o lesión fetal. Pruebas in vitro de mutagenicidad han evidenciado resultados negativos. Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas han sido complementados y no existe evidencia de que ciprofloxacino tenga algún efecto carcinogénico o mutagénico en esas especies animales. La administración de ciprofloxacino en conejos a dosis orales de 30 a 100 mg/kg, produjo alteraciones gastrointestinales, hidroelectrolíticos, pérdida de peso en las hembras y aumento en la incidencia de abortos. Sin embargo, no se observó efectos teratogénico alguno en ninguna de las conejas a las dosis descritas. La administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg no produjo toxicidad materna ni embriotoxicidad o teratogenicidad. La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han realizados estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.
No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con ciprofloxacino y dexametasona oftálmicos. Sin embargo, la administración sistemática de algunas quinolonas ha mostrado concentraciones elevadas en plasma de teofilina, que interfiere en el metabolismo de la cafeína, elevación en los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y ha sido asociado con elevaciones transitorias en la creatinina sérica en pacientes recibiendo simultáneamente ciclosporina. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los precipitados corneales, así como los efectos secundarios y adversos. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de Sophixin DX Ungena, así como de cualquier otro antibiótico tópico previamente a la toma de frotis y el cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o la ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto y consulte a su médico.
Caja conteniendo tubo con 3.5 g.
Propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas: La actividad antibacteriana de ciprofloxacino deriva de su habilidad para inhibir la ADN-girasa bacteriana, enzima que cataliza la conversión del covalente del ADN. La fluoroquinilona interfiere en la replicación del ADN bacteriano, la recombinación, el reparto y la transcripción. Las quinolonas se absorben adecuadamente después de ingerirlas y se distribuyen de manera amplia en los tejidos corporales. La biodisponibilidad de las fluoroquinilonas excede de 50% con todos los medicamentos y con algunos de ellos rebase al 95%. La vida media desde el plasma varía de 3 a 5 horas con el ciprofloxacino. El volumen de distribución de las quinolonas es grande y las concentraciones observadas en orina, riñón, pulmón, tejido prostático, heces, bilis, macrófagos y neutrófilos son mayores que las observadas en suero. Las cifras de estos en líquidos cefalorraquídeo y prostático son menores que las presentes en plasma. Las vías de eliminación difieren entre las quinolonas. La aplicación tópica ocular de ciprofloxacino ocasiona, en alrededor del 17% de los sujetos tratados, precipitados corneales de color blanquecino que son depósito de activos del medicamento y que una vez suspendido el tratamiento liberan el medicamento y desaparecen sin dejar secuelas. El espectro antimicrobiano de ciprofloxacino incluye Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans. Dexametasona: La dexametasona es un glucocorticoide sintético en forma de solución, con una potencia antinflamatoria 6 veces mayor que la de la prednisona y 25 veces mayor que la de la hidrocortisona. Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturaleza inmunológica, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación. Posee además acción como antialérgico, ya que inhibe la liberación de histamina al bloquear la función de la histamina-decarboxilasa. Disminuye también la producción de prostaglandinas. Los glucocorticoides se absorben prácticamente por todas las vías: aplicados a la córnea pasan el humor acuoso y las estructuras adyacentes. Su biotransformación se realiza principalmente por vía hepática, pero también renal y tisular, transformándose en metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa por vía renal en forma de estos metabolitos inactivos.
Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30° C.
Leyenda de protección: Dosis: La que le médico señale. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse este producto bajo estricto control médico. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favoreces la aparición de glaucoma o cataratas. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y la lactancia. Venta bajo receta retenida en establecimientos tipo A.
