Cada comprimido contiene: Aripiprazol 15 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio, Hiprolosa, Óxido de Hierro Amarillo.
Indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Tratamiento de episodios maníacos agudos y mixtos asociados con trastorno bipolar como monoterapia o como terapia coadyuvante con litio o valproato en adultos.
Adultos: Esquizofrenia: la dosis recomendada es de 10 ó 15 mg/día con una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día. Manía bipolar: Adultos: La dosis recomendada en el tratamiento de episodios maníacos agudos asociado a manía bipolar como monoterapia, es de 15 mg, con una dosis de mantención de 15 mg/día y un máximo diario que no exceda los 30 mg. Como terapia coadyuvante a litio o valproato en manía bipolar, la dosis es de 15 mg a 30 mg administrados 1 vez al día, con un máximo de 30 mg diarios. Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada: La eficacia de aripiprazol en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar en pacientes de 65 años y más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos. Sexo: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo. Fumadores: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol. Pacientes pediátricos: la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas.
No administrar a pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes existentes en el producto.
La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar entre varios días a algunas semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este período. Pacientes geriátricos con demencia: Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia tratados con drogas antipsicóticas atípicas presentaron una mayor mortalidad en comparación con el placebo en un metaanálisis de 17 ensayos realizados con antipsicóticos atípicos. En tales ensayos la incidencia de mortalidad fue del 4.5% para los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos en comparación con 2.6 % para los pacientes tratados con placebo. Aunque las causas de muerte fueron diversas, muchas de ellas fueron de naturaleza cardiovascular (por ej. falla cardíaca o muerte súbita) o infecciosas (por ej. neumonía). Se debe evitar el uso de este tipo de medicamentos en pacientes con psicosis asociada a demencia. Eventos adversos cerebrovasculares (EAC): En ensayos controlados con placebo realizados en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, hubo una mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataque isquémicos transitorios), incluyendo muertes en los que fueron tratados con risperidona /olanzapina/aripiprazol; en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Se les aconseja a los médicos evaluar los riesgos y beneficios del uso de risperidona/olanzapina/aripiprazol; en pacientes geriátricos con psicosis asociada a demencia, teniendo en cuenta los factores de riesgo de accidentes cerebrovasculares en el paciente individual. Los pacientes cuidadores deben tener la precaución de informar de inmediato signos o síntomas de EAC potenciales, tales como repentina debilidad o entumecimiento en la cara, los brazos o las piernas, y problemas del lenguaje o la visión, debiéndose discontinuar el tratamiento. Además, se debe tener precaución al prescribir aripiprazol a pacientes con demencia con co-morbilidades vasculares, tales como hipertensión o enfermedad cardiovascular, diabetes, tabaquismo, fibrilación auricular, etc. Debido a estos hallazgos de mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares como así también a los resultados del metaanálisis de los antisicóticos que sugieren un posible aumento en la mortalidad por cualquier causa, el tratamiento sintomático con aripiprazol en pacientes geriátricos con demencia se debe restringir al tratamiento de síntomas psicóticos severos o agresión. La duración del tratamiento debe ser tan breve como sea posible en base a las necesidades individuales de cada paciente, y el tratamiento sólo debe prescribirse si los síntomas no responden a las intervenciones no farmacológicas. Tendencias suicidas: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algunos casos ha sido notificado temprano tras la administración inicial o cambio de tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con Prilan. Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóticos. Se sabe que el uso de Prilan no incrementó el riesgo de suicidio comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar este riesgo en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad), pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo Prilan. Alteraciones cardiovasculares, prolongación del intervalo QT, discinesia tardía, otros síntomas extrapiramidales, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones, reacciones adversas cerebrovasculares, hiperglucemia y diabetes mellitus, hipersensibilidad, aumento de peso, disfagia, adicción al juego, pacientes con comorbilidad asociada al TDAH.
La frecuencia de reacciones adversas listadas a continuación se define siguiendo la siguiente clasificación: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100). Trastornos endocrinos: Poco frecuentes: hiperprolactinemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: agitación, insomnio, ansiedad. Poco frecuentes: depresión*, hipersexualidad. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Trastorno extrapiramidal, acatisia, temblor, vértigo, somnolencia, sedación, cefalea. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Poco frecuentes: diplopía. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia*. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión ortostática*. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salivar. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga. Otros hallazgos: Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con Prilan que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes ancianos con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus.
Envase conteniendo 30 comprimidos.
Bioequivalencia: este producto ha demostrado equivalencia terapéutica.
