Cada comprimido contiene: Telmisartan 80 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Crospovidona, Meglumina, Hidróxido de Sodio, Povidona, Silica Coloidal Anhidra, Estearato de Magnesio.
Tratamiento de hipertensión esencial. Prevención de la movilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes de 55 años de edad y más, con alto riesgo de enfermedad cardiovascular.
Adultos: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg 1 vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartan hasta un máximo de 80 mg 1 vez al día. Alternativamente, puede administrarse telmisartan en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartan. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, a las 4-8 semanas del inicio del tratamiento. Prevención de la morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg 1 vez al día. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg son efectivas en la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Al iniciar el tratamiento con telmisartan para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, se recomienda monitorear la presión arterial y de ser necesario se debe ajustar la medicación hipotensora. Insuficiencia renal: No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor de 20 mg. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios. Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis. Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y eficacia de telmisartan en niños ni en adolescentes hasta los 18 años.
No administrar durante el embarazo. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación. Segundo y tercer trimestre del embarazo y la lactancia. Trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia hepática: Telmisartan no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave, ya que el telmisartan se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento hepático de telmisartan reducido. Telmisartan debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina- angiotensina- aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal. Insuficiencia renal y trasplante renal: Cuando se administra telmisartan a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia con respecto a la administración de telmisartan en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. Depleción de volumen intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de telmisartan La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de telmisartan. Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina- aldosterona: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina- angiotensina- aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con otros fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo. Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se recomienda el uso de telmisartan. Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Desequilibrio electrolítico: Hiperpotasemia: Durante el tratamiento con otros medicamentos que afectan al sistema renina- angiotensina-aldosterona, puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en caso de insuficiencia renal y/o fallo cardíaco y diabetes mellitus. Se recomienda una monitorización adecuada del potasio sérico en pacientes de riesgo. En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina- angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio (heparina, etc.), puede conducir a un aumento del potasio sérico y, por lo tanto, deben ser administrados conjuntamente con telmisartan con precaución. Otras: Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, el telmisartan y otros antagonistas de la angiotensina son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra. Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartan (41.4%) fue, por lo general, comparable a la del placebo (43.9%), en ensayos controlados con placebo. La incidencia de los acontecimientos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, la edad o la raza de los pacientes. Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5788 pacientes hipertensos tratados con telmisartan. Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); escasas (≥1/10.000, <1/1.000); muy escasas (<1/10.000). Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Síntomas de infección (p. ej. infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis), infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Ansiedad. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Alteración de la visión. Trastornos auditivos y laberínticos: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: Sequedad de boca, flatulencia. Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: Frecuentes: Trastornos de la piel similares a eccema. Poco frecuentes: Aumento de la sudoración. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Frecuentes: Artralgia, dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres en las piernas o dolor de piernas, mialgia. Poco frecuentes: Síntomas similares a la tendinitis. Trastornos generales y condiciones en el punto de administración: Frecuentes: Dolor torácico, síntomas pseudogripales. Además, desde la introducción de telmisartan en el mercado, se han descrito raramente casos de eritema, prurito, desmayo, insomnio, depresión, molestias de estómago, vómitos, hipotensión, bradicardia, taquicardia, disnea, eosinofilia, trombocitopenia, debilidad y pérdida de eficacia. Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han descrito casos aislados de angioedema, urticaria y otros acontecimientos relacionados. Datos de laboratorio: Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo. Durante el tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatinina o de los enzimas hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar o menor que con el placebo.
Embarazo: Los antagonistas de receptores de angiotensina II no debieran iniciarse durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con ARA II se considere esencial, las pacientes que planeen quedar embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo con perfil de seguridad establecido durante el embarazo. De diagnosticarse embarazo, el tratamiento con ARA II debe ser interrumpido de inmediato y de ser apropiado iniciar una terapia alternativa. El uso de ARA II está contraindicado durante el embarazo. Los estudios preclínicos no han indicado efecto teratogénico, pero sí han evidenciado fetotoxicidad. La exposición a ARA II durante el segundo y tercer trimestre de embarazo se sabe que induce fetotoxicidad humana (disminución de función renal, oligohidramnios, retardo de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercalcemia). De haber ocurrido exposición con ARA II a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda el chequeo con ultrasonido de la función renal y cráneo. Lactancia: Telmisartan está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si se excreta en la leche humana. Estudios en animales demostraron excreción de telmisartán en leche. Lactantes de madres que han estado expuestas a ARA II, deben ser controlados estrechamente para detectar hipotensión. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
Envase conteniendo 30 comprimidos.
Bioequivalencia: Producto equivalente terapéutico.
