Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene: Nomegestrol Acetato 2.5 mg; Estradiol 1.5 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Povidona K-30, Croscarmelosa de Sodio, Talco, Dióxido de Silicio Coloidal, Acido Esteárico, Hipromelosa, Macrogol, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color rojo contiene: Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol, Polisorbato 80, Colorante FD&C Rojo N° 40 Laca Alumínica, Colorante D&C Rojo N° 21 Laca Alumínica, Colorante FD&C Amarillo N° 6 en Laca Alumínica, Colorante FD&C Azul N° 2 en Laca Alumínica, c.s.
1 comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos. Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos (números 1 a 24), seguidos de 4 comprimidos rojos de placebo (números 25 a 28). Inmediatamente después de terminar el envase se comienza con el envase siguiente, sin interrupción de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metrorragia de privación. La metrorragia de privación comienza generalmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido blanco y puede que no haya terminado antes de comenzar el siguiente envase.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes: Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.
En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Ariana en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización: Todas las reacciones adversas se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100) y raras (≥1/10.000 a 1/1.000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: aumento del apetito, retención de líquidos. Raras: disminución del apetito. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, depresión/estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención. Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos. Raras: tromboembolia venosa. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Poco frecuentes: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: colelitiasis, colecistitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: acné. Poco frecuentes: hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad de la piel, seborrea. Raras: cloasma, hipertricosis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: sensación de pesadez. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes: metrorragia de privación anormal. Frecuentes: metrorragia, menorragia, dolor de mama, dolor pélvico. Poco frecuentes: hipomenorrea, hinchazón de las mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, nódulos de la mama, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: irritabilidad, edema. Raros: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumento de peso. Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.
Se han usado dosis múltiples de hasta 5 veces la dosis diaria de Ariana y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad. En base a la experiencia general con anticonceptivos orales asociados, los síntomas que pueden producirse son los siguientes: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
Ariana® está disponible en envase calendario de 28 comprimidos recubiertos: 24 comprimidos activos recubiertos de color blanco. 4 comprimidos placebo recubiertos de color rojo.
