Cada jeringa contiene: Hialuronato de Sodio (F.B.) 20 mg; Cloruro de Sodio 9 mg; Agua para una Preparación Inyectable c.s.p. 1 ml.
La esterilización se efectúa por autoclave de calor húmedo. Rhizarthrum es una solución viscoelástica para inyecciones intraarticulares en el tratamiento de los síndromes algo-disfuncionales de las pequeñas articulaciones artrósicas. Rhizarthrum es un dispositivo viscoelástico implantable que contiene como principio activo un derivado natural del ácido hialurónico, el hialuronato de sodio, obtenido por ingeniería genética, de alto peso molecular > 2 800 000 Daltons y alta concentración 20 mg/ml. El alto peso molecular combinado con la alta concentración del ácido hialurónico utilizado en Rhizarthrum es un factor esencial de eficacia en el tratamiento sintomático de la artrosis de las pequeñas articulaciones. Rhizarthrum no contiene ninguna proteína de origen animal y no está reticulado por ningún agente químico, lo que elimina todos los riesgos de alergia y citotoxicidad potencial y garantiza la perfecta tolerancia y seguridad de su empleo. El principio activo de Rhizarthrum está altamente purificado y obedece a la Farmacopea Europea, lo cual garantiza la total biocompatibilidad, la excelente pureza y la estabilidad del producto.
Rhizarthrum está indicado para reducir el dolor y restablecer la movilidad de la articulación, reemplazando y suplementando la elastoviscosidad del líquido sinovial de las articulaciones artrósicas. Rhizarthrum es una solución viscoelástica para inyecciones intraarticulares en el tratamiento de los síndromes algo-disfuncionales de las pequeñas articulaciones artrósicas.
Administración: Verificar la integridad del protector individual de esterilidad y la fecha de caducidad. Abrir el protector individual de esterilidad de manera aséptica. Agarrar de manera aséptica la jeringa y la aguja de inyección. Ajustar la aguja de inyección luer lock después de haber retirado el tapón sin tocar el extremo de la jeringa. Proceder a la inyección de forma intraarticular. Se pueden inyectar varias articulaciones simultáneamente. El tratamiento de 3 inyecciones intraarticulares puede repetirse, según convenga, una media de 2 veces al año. La jeringa y la aguja deben eliminarse inmediatamente tras su uso. Se eliminarán en una caja de residuos de uso único específica. Posología: Tres inyecciones intraarticulares a 1 semana de intervalo.
Rhizarthrum es bien tolerado en el hombre. A veces puede aparecer durante 48 horas algún ligero dolor o un edema moderado.
Todas las patologías inflamatorias de la articulación que habrán de tratarse antes de iniciar un tratamiento por inyección intraarticular de Rhizarthrum. No administrar si el paciente presenta hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio. No inyectar en formar extraarticular, en los tejidos sinoviales y/o en la cápsula, pues pueden aparecer efectos indeseables inflamatorios locales y regionales después de este tipo de inyección. No inyectar en forma intravascular.
Se recomiendan las siguientes precauciones de empleo: Verificar la integridad del protector individual de esterilidad del producto antes de su uso. Perfecto cumplimiento de las reglas de asepsia. No inyectar otros productos al mismo tiempo que Rhizarthrum. Las precauciones de uso son las exigidas por el protocolo utilizado para inyecciones intraarticulares. El médico especialista es el responsable de sus propias técnicas y de sus indicaciones. Se recomienda informar a los pacientes, como sucede con todo tipo de inyección intraarticular, que debe permanecer en reposo durante 24 horas y evitar toda actividad deportiva y/o profesional. Aviso: La jeringa debe utilizarse una única vez, el contenido de la jeringa debe utilizarse de forma inmediata tras abrir el protector individual de seguridad. Destruir la jeringa si no se utiliza el producto y si se ha abierto el protector individual de esterilidad. No volver a esterilizar el producto contenido en la jeringa con calor o ningún otro procedimiento. Los riesgos son la pérdida de propiedades fisicoquímicas y de contaminación microbiológica del producto, lo que conlleva un grave riesgo de infección y de inflamación de la articulación. No inyectar por vía intravascular. No inyectar fuera de la cavidad articular o en el tejido o cápsula sinovial o en caso de un derrame considerable. No se ha estudiado Rhizarthrum en mujeres embarazadas. No se ha establecido que Rhizarthrum pueda regenerar el cartílago.
No utilizar amonio cuaternario (cloruro de benzalconio) para desinfectar la superficie cutánea con Rhizarthrum.
Proteger de la luz y de la congelación. Después de abrirlo, los dispositivos viscoelásticos Rhizarthrum deben ser utilizados de inmediato, y desechados después de usarlos.
Rhizarthrum es una preparación viscoelástica estéril, transparente, homogénea, no reticulada, compuesta de hialuronato de sodio acorde con las normas internacionales ISO 13485 y Europeas Directivas 93/42 EEC, y contiene 20 mg de hialuronato de sodio por jeringuilla de 1 ml. Rhizarthrum se presenta en una jeringa de uso único, luer lock, prellenada de 1 ml. Una etiqueta pegada en la jeringa menciona la denominación del producto, el número de lote y la fecha de caducidad. La jeringa se presenta en un protector individual de esterilidad que garantiza tanto la esterilidad del producto como la de la superficie exterior del cuerpo de la jeringa. El protector individual de esterilidad está revestido con una etiqueta de identificación. La jeringa, la aguja de inyección articular estéril y los accesorios (prospecto informativo) están incluidos en un estuche envase que reproduce todas las menciones de identificación del dispositivo viscoelástico implantable Rhizarthrum.
