Cada comprimido contiene: 10 mg de Cloruro de Decualinio. Como excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Estearato de Magnesio.
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso y antiséptico ginecológico; derivados de la quinolina. Código ATC: G01A C05. El cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico perteneciente a la clase de compuestos cuaternarios de amonio.
Fluomizin está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por gérmenes sensibles. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
Posología y forma de administración: 1 comprimido vaginal diario durante 6 días. Los comprimidos vaginales se insertan profundamente en la vagina por la noche antes de irse a dormir. Esto se puede realizar mejor en posición reclinada con las piernas ligeramente flexionadas. El tratamiento debe interrumpirse durante la menstruación y continuarse posteriormente. Aunque el flujo y la inflamación suelen aliviarse al cabo de 24 a 72 horas, se continuará el tratamiento incluso en caso de no sentir molestias subjetivas (prurito, flujo, olor). Si el tratamiento dura menos de 6 días puede ocurrir una recaída. Mujeres mayores de 55 años: No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en mujeres mayores de 55 años. Población pediátrica: No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en menores de 18 años. Forma de administración: Vía vaginal.
Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes. Ulceración del epitelio vaginal y de la porción vaginal del útero. Las mujeres jóvenes que no han tenido la menstruación y que, por tanto, no han alcanzado la madurez sexual, no deben usar Fluomizin.
Al igual que todos los medicamentos, Fluomizin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios. Las infecciones vaginales causan molestias, tales como prurito, ardor y flujo. Estas molestias desaparecen por lo general en el curso del tratamiento. En ocasiones estas molestias pueden aumentar al inicio del tratamiento. En estos casos no es necesario interrumpir la medicación. Sin embargo, si las molestias persisten, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Comunes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Flujo vaginal; prurito o ardor vaginal; Infección por levaduras (candidiasis vaginal). Poco comunes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): Sangrado vaginal; dolor vaginal; inflamación de la vagina (vaginitis); dolor de cabeza; náuseas. No conocidos (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Ulceraciones de la mucosa vaginal si estaba dañada antes del tratamiento; sangrado uterino; enrojecimiento, sequedad vaginal; inflamación de la vagina (cistitis); reacción alérgica con síntomas como erupción, inflamación o picor; fiebre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Los datos limitados de 4 estudios clínicos en 181 pacientes embarazadas no indicaron ningún efecto adverso sobre la gestación ni sobre el feto o el neonato. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con animales porque la exposición sistémica al cloruro de decualinio que puede esperarse después de la administración vaginal es reducida. Fluomizin sólo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Lactancia: La exposición sistémica de la mujer lactante a Fluomizin es reducida. Por tanto, no se esperan efectos nocivos para el neonato o el lactante durante el periodo de lactancia. Fluomizin puede administrarse durante la lactancia si se indica clínicamente. Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento. Fertilidad: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en la fertilidad.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las sustancias aniónicas, como jabones, detergentes y surfactantes, pueden reducir la actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio. Por tanto, no se recomienda el uso intravaginal simultáneo de jabones, espermicidas o lavados vaginales. Fluomizin no debilita la funcionalidad de los preservativos de látex. No se dispone de datos sobre su interacción con preservativos que no sean de látex ni con otros métodos anticonceptivos intravaginales, por lo que no se recomienda su uso concomitante con Fluomizin.
No se han comunicado casos de sobredosis. No obstante, la administración de una dosis diaria más elevada puede causar ulceraciones vaginales. En caso de sobredosis con efectos adversos, se puede realizar un lavado vaginal.
Envase conteniendo 6 comprimidos vaginales. Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC/PE/PVdC/aluminio.
Relación farmacocinética/farmacodinámica: No se ha establecido para Fluomizin ningún determinante PK/PD de la eficacia importante. Como el efecto bactericida del cloruro de decualinio se produce en el curso de 30 a 60 minutos, se considera que la máxima concentración local durante la primera hora posterior a la aplicación es decisiva para la eficacia. Mecanismo(s) de resistencia: Se desconocen los mecanismos que determinan la resistencia intrínseca de algunos patógenos. Hasta la fecha no se ha observado ningún mecanismo de resistencia adquirida. Puntos de corte: Ningún organismo consultor ha definido puntos de corte para el cloruro de decualinio, y no se ha determinado ninguna relación entre la concentración mínima inhibitoria y la eficacia clínica. Por tanto, la información sobre sensibilidad de la tabla siguiente es descriptiva y se basa en las concentraciones que pueden alcanzarse en la vagina y los datos de CMI correspondientes para los patógenos. La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para determinadas especies, y conviene estudiar la información local sobre la resistencia, en particular cuando se tratan infecciones intensas. Cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del medicamento contra al menos algunos tipos de infección sea cuestionable, debe buscarse el asesoramiento de un experto. Mecanismo de acción: El cloruro de decualinio es una sustancia con actividad superficial. El principal mecanismo de acción es el aumento en la permeabilidad de las células bacterianas y la pérdida subsiguiente de su actividad enzimática, lo cual finalmente trae como resultado la muerte de la célula bacteriana. El cloruro de decualinio presenta una actividad bactericida rápida. El cloruro de decualinio de los comprimidos vaginales ejerce su acción localmente dentro de la vagina. Propiedades farmacocinéticas: Después de disolver 1 comprimido vaginal de Fluomizin (10 mg de cloruro de decualinio) en una cantidad estimada en 2.5 a 5 ml de fluido vaginal, la concentración de cloruro de decualinio en el fluido vaginal es 2000 - 4000 mg/l. Los datos preclínicos indican que después de su aplicación vaginal el cloruro de decualinio solamente se absorbe en una cantidad muy pequeña. Por tanto, la exposición sistémica a Fluomizin es insignificante y no se dispone de más datos farmacocinéticos. Propiedades farmacológicas: Especies frecuentemente sensibles, bacterias aerobias Gram-positivas: Enterococcus faecalis, Lactobacillus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (Streptococci grupo B), Streptococcus pyogenes (Streptococci grupo A). Bacterias aerobias Gram-negativas: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Bacterias anaerobias, Atopobium spp., Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Poryphyromonas spp. Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema: Ninguna conocida. Organismos intrínsecamente resistentes: Bacterias Gram-negativas: Proteus sp., Chlamydia trachonatis. Otros microorganismos: Trichomonas vaginalis. Datos preclínicos sobre seguridad: Dada la insignificante exposición sistémica al cloruro de decualinio administrado por vía intravaginal, es poco probable que Fluomizin provoque efectos tóxicos sistémicos. Los estudios in vivo e in vitro con cloruro de decualinio no han aportado ningún indicio de potencial mutagénico. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con cloruro de decualinio. Un estudio con conejos mostró la buena tolerancia vaginal de Fluomizin.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven totalmente, de forma que ocasionalmente se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior. Esto no reviste importancia en relación con la eficacia del tratamiento con Fluomizin. En casos raros de vagina muy seca, es posible que el comprimido vaginal no se disuelva y se expulse en forma intacta. Como consecuencia, el tratamiento no resulta óptimo. Con el fin de prevenir este efecto, se puede humedecer el comprimido vaginal con una gota de agua antes de su inserción en una vagina muy seca. El paciente debe usar una compresa sanitaria o un salva slip. No se producen alteraciones en el color en la ropa interior.
Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 30º C protegido de la luz.
