Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido contiene: Abiraterona Acetato 250 mg. Excipientes c.s.: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Povidona, Laurilsulfato de Sodio, Sílice Coloidal Anhidra, Estearato de Magnesio, Agua Purificada.

Antagonistas de hormonas y agentes relacionados.

Protiga está indicado con prednisona o prednisolona para: El tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico, de alto riesgo, hormonosensible, de nuevo diagnóstico (CPHSm), en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA). El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos, tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está clínicamente indicada aún. El tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.

Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario adecuado. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es: La dosis recomendada es de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg) en 1 sola dosis diaria, que no se debe tomar con alimentos (ver Forma de administración más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona. Protiga se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día (5 mg, 2 veces al día). Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas, durante los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente 1 vez al mes. 1 vez al mes se debe monitorizar la presión arterial, el potasio sérico y la retención de líquidos. Sin embargo, se debe monitorizar a los pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardíaca congestiva cada 2 semanas, durante los primeros 3 meses de tratamiento, y posteriormente 1 vez al mes. En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con Protiga, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥4.0 mM. En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado. El tratamiento con Protiga no se debe reanudar hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o a la situación basal. Hepatotoxicidad: En pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento (elevación de la alanina aminotransferasa [ALT] o elevación de la aspartato aminotransferasa [AST], más de 5 veces por encima del límite superior de la normalidad [LSN] o bilirrubina total mayor a 3 veces el LSN), se debe suspender el tratamiento inmediatamente. Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (2 comprimidos), 1 vez al día. En los pacientes que reanuden el tratamiento, se debe monitorizar las transaminasas séricas como mínimo 1 vez cada 2 semanas durante 3 meses y, posteriormente, 1 vez al mes. Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento. Se desconoce la seguridad del reinicio de tratamiento en pacientes que desarrollan valores de AST o ALT mayores o iguales a 20 veces el LSN y/o de bilirrubina mayores o iguales a 10 veces el LSN. Si los pacientes desarrollan hepatotoxicidad grave (ALT o AST 20 veces por encima del LSN) en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el mismo y no se debe reanudar en estos pacientes. Discontinuar permanentemente Protiga en los pacientes que desarrollen una elevación simultánea de ALT mayor a 3x LSN y bilirrubina total mayor a 2x LSN en ausencia de obstrucción biliar u otras causas responsables de la elevación simultánea. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve preexistente, Clase A de Child-Pugh. La insuficiencia hepática moderada (Clase B de Child-Pugh), ha mostrado que aumenta la exposición sistémica a abiraterona aproximadamente 4 veces después de una dosis única oral de 1000 mg de acetato de abiraterona. No hay datos clínicos de seguridad ni eficacia de dosis múltiples de acetato de abiraterona administrados a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C). No se pueden predecir ajustes de dosis. Se debe evaluar con precaución el uso de Protiga en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo. Protiga no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Sin embargo, no existe experiencia clínica en pacientes con cáncer de próstata e insuficiencia renal grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes. Población pediátrica: El uso de Protiga en la población pediátrica no es relevante. Forma de administración: Protiga se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar por lo menos 2 horas después de las comidas y no ingerir ningún alimento hasta por lo menos 1 hora después. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. No triturarlos ni masticarlos. No parta los comprimidos. Si olvidó tomar Protiga: Si olvidó tomar Protiga o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente. Si olvidó tomar Protiga o prednisona o prednisolona durante más de 1 día, consulte a su médico inmediatamente.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: Si tiene problemas de hígado. Si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco). Si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos. Si tiene un ritmo cardíaco rápido o irregular. Si tiene dificultad para respirar. Si ha engordado rápidamente. Si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas. Si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata. Sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona. Sobre posibles efectos adversos en sus huesos. Si tiene un nivel alto de azúcar en sangre. Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos. Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que estos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte. Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular. Si no está seguro si algo de lo anterior aplica en usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Deje de tomar Protiga y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre. Análisis de sangre: Protiga puede afectar a su hígado, aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado. Niños y adolescentes: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente Protiga, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el folleto de información al paciente con usted para enseñárselo al médico de urgencia.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Niveles altos de grasas en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), debilidad muscular y/o dolor muscular. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica). Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda). No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT). Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. Protiga en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este folleto.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Mujeres en edad fértil: No hay datos relativos al uso de Protiga en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil. Anticoncepción en hombres y mujeres: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo. Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo conjuntamente con otro método anticonceptivo eficaz. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Embarazo: Protiga no se debe utilizar en mujeres y está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Lactancia: Protiga no está indicado en mujeres. Fertilidad: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Efecto de los alimentos sobre acetato de abiraterona: La administración con alimentos aumenta significativamente la absorción del acetato de abiraterona. No se ha establecido la eficacia y la seguridad cuando se administra con alimentos, por lo tanto, este medicamento no se debe tomar con alimentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Protiga puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, medicamentos a base de plantas medicinales (ej., hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Protiga. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que Protiga no actúe tan bien como debería. El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos: Usados para tratar problemas del ritmo cardíaco (ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol). Que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardíaco (ej., metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfermedades mentales graves)).

La experiencia de sobredosis con Protiga en humanos es limitada. No existe ningún antídoto específico. En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración y adoptar medidas de apoyo general, incluyendo la monitorización de arritmias, hipopotasemia y signos y síntomas debidos a la retención de líquidos. Se debe evaluar también la función hepática.

Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Almacenar a no más de 30 °C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.