Mercados del Sur S.A.

Cada frasco-ampolla con polvo concentrado para solución para perfusión contiene: Pemetrexed 500 mg. Excipientes: Manitol, Ácido Clorhídrico, Hidróxido de Sodio.

Agente antineoplásico. Tratamiento del cáncer de pulmón.

Bemetad se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, en pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Bemetad también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón. Bemetad se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadio avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si pertenece inalterada tras la quimioterapia inicial. Bemetad también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, ya que han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.

La dosis es de 500 mg por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento pude retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo concentrado para solución para perfusión con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0.9 %), antes de que se le administre. Usted siempre recibirá Bemetad mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durara al menos 10 minutos. Cuando use pemetrexed en combinación con cisplatino: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cuál es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Bemetad. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente 2 horas. Normalmente debe recibir su perfusión 1 vez cada 3 semanas. Medicación adicional: Corticoesteroides: Su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 mg de dexametasona, 2 veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con pemetrexed. Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer. Suplemento vitamínico: Su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1000 mcg) y que debe tomar 1 vez al día mientras está tomando Bemetad. Debe tomar por lo menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de pemetrexed. Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Bemetad. Además, recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 mgc) en la semana anterior a la administración de Bemetad y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Bemetad). La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Usted no debe tomar este medicamento si: Es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los componentes de la formulación. Está dando pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Bemetad. Si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar. Ante cualquier duda consulte con su médico, enfermera o químico farmacéutico.

Se advierte a los pacientes varones que no engendren hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Bemetad y, por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o maquinaria o use maquinarias; puede que pemetrexed haga que se sienta cansado.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 °C o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte. Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente). Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes). Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o esta pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente). Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente). Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones). La frecuencia de posibles efectos adversos que aparecen listados a continuación se define de la siguiente forma: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes). Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes). Raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes). Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Los efectos adversos con Bemetad pueden incluir: Muy frecuentes: Recuento bajo de células blancas de la sangre. Niveles bajos de plaquetas. Diarrea. Vómitos. Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca. Náuseas. Pérdida de apetito. Astenia (cansancio). Erupción de la piel. Pérdida de cabello. Estreñimiento. Pérdida de sensibilidad. Riñón: alteración en los análisis de sangre. Frecuentes: Reacción alérgica: sarpullido/sensación de quemazón o picor. Infección incluyendo sepsis. Fiebre. Deshidratación. Fallo renal. Irritación de la piel y picores. Dolor en el pecho. Debilidad muscular. Conjuntivitis (inflamación ocular). Estomago revuelto. Dolor en el abdomen. Alteraciones en el sentido del gusto. Hígado: alteraciones en los análisis de sangre. Ojos llorosos. Poco frecuentes: Fallo renal agudo. Aceleración del ritmo del corazón. Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de Bemetad y radioterapia. Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal). Neumonitis intersticial. Endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares), Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón). Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o «pequeña embolia» mientras recibían Bemetad, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno. Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con Bemetad. Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel. Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar). Raras: Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecido a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación. Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Anemia hemolítica (anemia producida por la destrucción de los glóbulos rojos). Hepatitis (inflamación del hígado). Shock anafiláctico (reacción alérgica grave). Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones. Debe avisar a su médico tan pronto como comience a experimentar cualquiera de estos efectos adversos. Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico. Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Especial cuidado: Consulte a su médico si usted presenta cualquiera de lo siguiente: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Bemetad. Antes de cada perfusión tendrá que dar muestra de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Bemetad. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiente de su estado general, y el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito. Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Bemetad. Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Bemetad. Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico. Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Bemetad. No se dispone de datos relevantes del uso de pemetrexed en la población pediátrica. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados «medicamentos antiinflamatorios no esteroideos» (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE. Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia: Si usted está embarazada, piensa quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de Bemetad. Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben emplear anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed. Si usted está dando pecho, informe a su médico. Durante el tratamiento con Bemetad se debe interrumpir la lactancia. Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Bemetad y, por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Bemetad. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo de su médico o farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento. Manejo y uso de maquinarias: Puede que pemetrexed haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación, tales como AINEs, incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Basándose en la fecha en la cual corresponde su perfusión y/o estado de función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.  

Los síntomas que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema. Las complicaciones previsibles de sobredosis incluyen la supresión de la médula ósea que se manifiesta por la aparición de neutropenia, trombocitopenia y anemia. Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis. En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario. Debe considerarse el uso de folinato de calcio/ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.  

Condiciones de almacenamiento: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No usar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación. Solución reconstituida y de perfusión: El medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida es de 24 horas en refrigeración (2 a 8 °C) o a temperatura de 25 °C. Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.