Cada comprimido recubierto contiene: Hidrato de Acotiamida Clorhidrato Trihidrato 100 mg, Excipientes.
Acotiamida ejerce una acción gastroprocinética y mejora el vaciamiento gástrico retardado a través del aumento de los niveles de acetilcolina en la hendidura sináptica de la terminal nerviosa colinérgica, al inhibir selectivamente la acetilcolinesterasa.
Tratamiento de la sintomatología asociada a la dispepsia funcional: síntomas digestivos como plenitud postprandial, distensión abdominal superior y saciedad temprana.
Adultos: 100 mg de acotiamida (1 comprimido), 3 veces al día. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Debido a la diminución de las funciones fisiológicas en los pacientes de edad avanzada, Diotul debe ser usado con precaución en esta población. Población pediátrica: No hay datos relativos al uso de Diotul en niños. Diotul no debe utilizarse en población pediátrica. Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos relativos al uso de Diotul en pacientes con insuficiencia renal. Diotul debe ser usado con precaución en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: No hay datos relativos al uso de Diotul en pacientes con insuficiencia hepática. Diotul debe ser usado con precaución en esta población.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Debe evitarse la administración concomitantemente de Diotul con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa, agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.
Embarazo y lactancia: Embarazo: No hay evidencia suficiente relativa al uso de acotiamida en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de acotiamida durante el embarazo, a menos que se considere necesario y si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Estudios realizados en animales han mostrado excreción de acotiamida en la leche materna. Diotul no debe utilizarse durante la lactancia. En caso de que su administración sea inevitable, se deberá interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con acotiamida. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay indicios de que Diotul tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Fármacos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina o butilbromuro de escopolamina): Los efectos de acotiamida podrían verse reducidos. Por lo tanto, se recomienda precaución en el uso concomitante, recomendándose, por ejemplo, extender los intervalos de dosificación cuando se coadministra con anticolinérgicos. Agentes colinérgicos e inhibidores de la colinesterasa (por ejemplo, cloruro de acetilcolina o bromuro de neostigmina): Se podría ver aumentada la potencia de acción de ambos fármacos.
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Efectos farmacodinámicos: En un estudio fase 111, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, en 892 pacientes con dispepsia funcional, Diotul fue administrado 3 veces al día, antes de las comidas, durante 4 semanas. Tanto la tasa de mejora en la mejora sintomática global del sujeto, como las tasas de eliminación de los 3 síntomas principales (plenitud posprandial, distensión abdominal superior y saciedad temprana), fueron más altas en el grupo de Diotul que en el grupo placebo, siendo la diferencia estadísticamente significativa. En un ensayo a largo plazo, abierto, en el que 409 sujetos recibieron Diotul, la tasa de mejoría, medida de manera subjetiva por los pacientes, a las 4 semanas de iniciado el tratamiento, fue de un 48.9 % y de un 73.2 % en la evaluación final de la fase de tratamiento. Un 50.7 % de los pacientes abandonaron el tratamiento por mejora de los síntomas.
