Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 12.5 mg. Clorhidrato de Metformina 850 mg. Excipientes c.s.: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro Negro, Óxido de Hierro Rojo, Talco.
Control glicémico: Enclyna Duo® está indicado como tratamiento para adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2, como complemento de la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glicémico en: Pacientes inadecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina sola; pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglicemiantes, incluyendo la insulina; pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados. Prevención de eventos cardiovasculares: Enclyna Duo® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, para reducir el riesgo de: Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥90 ml/min). La posología debe individualizarse en función del régimen actual del paciente, la efectividad y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de empagliflozina y 2000 mg de metformina (véase la «Tabla 1» para acceder a información posológica adicional). En los pacientes en los que no se logra un control adecuado con metformina sola o en combinación con otros productos, entre ellos la insulina, la dosis inicial recomendada de Enclyna Duo® debe aportar empagliflozina en dosis de 5 mg, administradas 2 veces al día (dosis diaria total de 10 mg), y una dosis de metformina que sea similar a la que ya está recibiendo el paciente. En los pacientes que toleran una dosis diaria total de empagliflozina de 10 mg, la dosis se puede aumentar a una dosis diaria total de empagliflozina de 25 mg. Los pacientes que ya estén siendo tratados con empagliflozina, deben continuar recibiendo la misma dosis diaria de empagliflozina. Los pacientes que pasen de un régimen de comprimidos separados de empagliflozina (dosis diaria total de 10 mg o 25 mg) y de metformina a un régimen de Enclyna Duo®, deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y de metformina que ya estén recibiendo, o la dosis de metformina lo más cercana posible, que sea terapéuticamente adecuada. Cuando Enclyna Duo® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede ser necesario el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglicemia. La dosis recomendada es 1 comprimido, 2 veces al día. Enclyna Duo® debe tomarse junto con las comidas, para reducir los efectos indeseables gastrointestinales asociados con la metformina. Insuficiencia renal: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y al menos 1 vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia (por ej., cada 3-6 meses). Tabla 1: Posología para pacientes con insuficiencia renal*: TFGe ml/min: 60-89. Metformina: La dosis diaria máxima es de 3000 mg*. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal. Empagliflozina: La dosis diaria máxima es de 25 mg. No se requiere un ajuste de la dosis. TFGe ml/min: 45-59. Metformina: La dosis diaria máxima es de 2000 mg*. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. Empagliflozina: No se requiere un ajuste de la dosis. TFGe ml/min: 30-44. Metformina: La dosis diaria máxima es de 1000 mg*. La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima. Empagliflozina: No se requiere un ajuste de la dosis. TFGe ml/min: <30. Metformina: El uso de metformina está contraindicado. Empagliflozina: No se recomienda el uso de empagliflozina. *Si no se dispone de la dosis adecuada de Enclyna Duo®, se deben utilizar cada uno de los componentes de manera individual, en lugar de la combinación a dosis fija. Dosis omitidas: Si el paciente olvida una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde; sin embargo, no debe tomar una dosis doble en una misma toma. Si ese fuera el caso, deberá omitir la dosis olvidada. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Enclyna Duo® en niños y adolescentes menores de 18 años, dada la falta de datos respecto de su seguridad y eficacia.
Hipersensibilidad a los principios activos empagliflozina o metformina, o a cualquiera de los excipientes; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); precoma diabético; insuficiencia renal grave (CrCL < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1.73 m2), debido al componente metformina; cuadros agudos con el potencial de alterar la función renal, como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados; afección que pueda provocar hipoxia tisular (especialmente afección aguda o empeoramiento de afección crónica), como: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto al miocardio reciente, shock; insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales; infección de las vías urinarias (incluso pielonefritis y urosepsis); fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier). Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, pérdida de apetito, estreñimiento. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), acidosis láctica, disminución de la absorción de vitamina B12, cetoacidosis. Trastornos hepatobiliares: Valores anómalos en las pruebas de función hepática, hepatitis; trastornos del sistema nervioso: alteración del sentido del gusto. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, reacciones alérgicas cutáneas (por ej., exantema, urticaria, eritema), angioedema. Trastornos vasculares: Depleción de volumen. Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, disuria. Trastornos generales y condiciones en el lugar de la administración: Sed. Exploraciones complementarias: Disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento de la creatinina en sangre, aumento del hematocrito, aumento de lípidos plasmáticos.
Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.
