Cada comprimido contiene: Vildagliptina 50 mg. Excipientes c.s.: Lactosa Anhidra, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio Glicolato Sódico de Almidón de Papa, Tipo A, Estearato de Magnesio.
Tratamiento de estados depresivos.
Jovius está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus de tipo 2: En monoterapia: En tratamiento de combinación: En combinación inicial con metformina cuando no se ha conseguido un control diabético adecuado con la dieta y el ejercicio solamente. En combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando con ellos no se ha conseguido un control glucémico adecuado.
Forma de administración: Vía oral. Jovius puede administrarse con o sin comida. Posología: La administración de la terapia antidiabética para el tratamiento de la diabetes debe individualizarse en función de la eficacia y la tolerabilidad. Adultos: La dosis recomendada es de 50 mg 1 o 2 veces al día. La dosis diaria máxima es de 100 mg. En monoterapia y en combinación con metformina, con una tiazolidinodiona (glitazona, TZD) o con insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada de Jovius es de 50 o 100 mg al día. En biterapia con una sulfonilurea (SU), la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg 1 vez al día. En esta población de pacientes, la dosis diaria de 100 mg de vildagliptina no resultó más eficaz que la de 50 mg 1 vez al día. En combinación con metformina y una sulfonilurea, la dosis recomendada de vildagliptina es de 100 mg al día. Si se omite una dosis de Jovius, el paciente deberá tomarla tan pronto se acuerde. Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina ≥ 50 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave o moderada o con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD), la dosis recomendada de Jovius es 50 mg 1 vez al día. Insuficiencia hepática: Jovius no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pretratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) previos al tratamiento más de > 3 2,5 veces mayores que el límite superior de la normalidad (LSN). Población pediátrica: Jovius no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jovius en niños y adolescentes (< 18 años). No se dispone de datos.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes como lactosa anhidra, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón de papa, tipo A, estearato de magnesio.
Resumen del perfil de seguridad: Los datos de seguridad se han obtenido a partir de un total de 5.451 pacientes expuestos a vildagliptina, con dosis diarias de 100 mg (50 mg dos veces al día) en ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo de al menos 12 semanas de duración. De estos pacientes, 4.622 pacientes recibieron vildagliptina en monoterapia y 829 pacientes recibieron placebo. La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en estos ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento. No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria. Se ha notificado hipoglucemia en pacientes que recibieron vildagliptina de forma concomitante con sulfonilureas e insulina. Se ha notificado riesgo de pancreatitis aguda con el uso de vildagliptina (ver sección 3.4). Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Vildagliptina en ensayos doble ciego en monoterapia y combinación o add-on se enumeran a continuación para cada indicación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencias absolutas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron vildagliptina en monoterapia o en combinación en ensayos clínicos controlados y durante la experiencia poscomercialización. Infecciones e infestaciones: Muy frecuentes: Nasofaringitis. Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipoglucemia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareos. Cefalea. Temblor. Trastornos oculares: Frecuentes: Visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento. Náuseas. Enfermedad por reflujo gastroesofágico. Frecuentes: Diarrea. Dolor abdominal, incluyendo en la parte superior. Vómitos. Poco frecuentes: Flatulencia. Raras: Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida*: Hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:Hiperhidrosis. Erupción. Prurito. Dermatitis. Poco frecuentes: Urticaria. Frecuencia no conocida*: Lesiones de la piel exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso. Vasculitis cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Artralgia. Mialgia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Astenia. Edema periférico. Poco frecuentes: Fatiga. Escalofríos. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Pruebas de función hepática alteradas. Aumento de peso. * Según la experiencia poscomercialización.
Envase conteniendo 60 comprimidos.
