Cada 100 ml de champú contiene: Ketoconazol 1.00 g. Excipientes c.s.: Lauril Éter Sulfato de Sodio, Dietanolamina de Ácido Graso de Coco, Cocoamidopropil Betaína, Cocoglucósido, Gliceril Oleato, Dicaprilil Éter, Lauril Alcohol, Propilenglicol, Macrogol 120 Metilglucosa Dioleato, Diazolidinil Urea, Lodopropinil Butil Carbamato, Fragancia Herbal, Colorante FD&C Rojo N°40, Agua Purificada.
Grupo terapéutico: Derivados de imidazol y triazol. Antifúngico para uso tópico. Código ATC: D01AC08.
Tratamiento tópico de la dermatitis seborreica y pitiriasis versicolor del cuero cabelludo, manifestada principalmente por la caspa del cabello.
Vía de administración: Es solo para uso tópico, sobre el cuero cabelludo. Para un tratamiento eficaz de la caspa, realice este procedimiento 2 veces a la semana por 2 a 4 semanas. Posteriormente, utilizar 1 vez por semana por 2 a 4 semanas para evitar reinfección y/o reaparición.
Está contraindicado en pacientes que han mostrado antecedentes de hipersensibilidad al ketoconazol o a alguno de los excipientes de la formulación o a otros fármacos imidazoles como miconazol. No utilizar en piel con presencia de escoriación (piel irritada por roce o frotación continua), lastimada, irritada o con heridas abiertas.
En pacientes que también han usado tratamientos tópicos con corticosteroides, se aconseja abandonar esta medicación 2 semanas antes del comienzo del tratamiento con ketoconazol champú con el fin de evitar posibles irritaciones cutáneas. Si ocurre un contacto accidental de ketoconazol champú con los ojos, el paciente se debe enjuagar con abundante agua. Si se presenta una reacción de hipersensibilidad, se recomienda al paciente consultar al médico tratante. La seguridad y eficacia del uso en niños no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en ellos. Este producto es para utilizar en cuero cabelludo; cuidar de no aplicar en mucosas o tener contacto con los ojos. En caso que accidentalmente caiga un poco de producto en las zonas antes indicadas, lavar con abundante agua.
La aplicación local de ketoconazol champú 1 % es bien tolerada. Solo ocasionalmente se presentan eventos individuales como pérdida de cabello, irritación, prurito, textura de pelo anormal, pústulas de cuero cabelludo, piel seca, sequedad o grasitud de pelo o cuero cabelludo. En algunos pacientes con cabello permanentado, la aplicación de ketoconazol puede alisar el cabello.
Embarazo y lactancia: No hay estudios adecuados o bien controlados sobre el uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y no hay datos en humanos sobre el uso de espuma o gel de ketoconazol en mujeres embarazadas para determinar los riesgos de defectos de nacimiento importantes, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos. El ketoconazol atraviesa la placenta y pasa a la leche materna, por lo que, como no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, la aplicación tópica (champú) debe hacerse con precaución en embarazadas y mujeres que amamantan, aun cuando el ketoconazol no se absorbería por vía percutánea, ya que el empleo de ketoconazol como el de todo medicamento no es recomendable durante el primer trimestre del embarazo.
Es una droga fungistática, que puede ser fungicida, según su concentración. El mecanismo de acción de Ketoconazol en la caspa, la dermatitis seborreica y la pitiriasis versicolor (como en otras indicaciones sistémicas o tópicas) incluye la inhibición de la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular del hongo y alterando su permeabilidad; inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa.
Conservar en su envase original, en lugar fresco y seco a no más de 25 °C. Proteger de la luz y humedad.
