Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido contiene: Vildagliptina 50 mg.

Inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).

La vildagliptina está indicada como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. En monoterapia. En biterapia: Con metformina en pacientes con un control insuficiente de la glicemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia. Una sulfonilurea, en pacientes con un control insuficiente de la glicemia a pesar de recibir la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea y para los que la metformina no es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia. Una tiazolidindiona en pacientes con un control insuficiente de la glicemia y para los que es adecuado el uso de tiazolidindiona. Con insulina, cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no permiten conseguir un control de glicemia. La vildagliptina también está indicada como biterapia inicial con metformina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado de la diabetes con la dieta y el ejercicio solamente.

Adultos mayores de 18 años, el tratamiento antidiabético debe adaptarse a las necesidades de cada individuo. La dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg 1 o 2 veces al día. La dosis diaria máxima de vildagliptina es de 100 mg. En monoterapia y en biterapia con metformina, con una TZD o con insulina (con o sin metformina), la dosis recomendada de vildagliptina es de 50 mg o 100 mg al día.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes descritos.

La mayor parte de las reacciones adversas notificadas en ensayos fueron leves y transitorias, y no motivaron a interrumpir el tratamiento. No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria. Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis). En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.

Generales: Vildavitae no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina. Vildavitae no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Insuficiencia renal: La experiencia en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis es limitada. Por ello, Vildavitae debe administrarse con precaución en estos pacientes. Insuficiencia hepática: Vildavitae no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pretratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).

La vildagliptina presenta un bajo potencial de interacción con otros medicamentos que se administran simultáneamente. Dado que vildagliptina no es un sustrato enzimático del citocromo P (CYP) 450 y no inhibe o induce las enzimas del CYP450, no es probable que interactúe con principios activos que sean sustratos, inhibidores o inductores de estas enzimas.

Envase conteniendo 56 comprimidos.

Mecanismo de acción y propiedades farmacológicas (breve): Inhibición rápida y completa de la actividad de DPP-4, aumentando así niveles endógenos posprandiales y en ayunas de hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). El aumento de niveles endógenos de hormonas incretinas potencia sensibilidad a glucosa de células ß, favoreciendo secreción de insulina dependiente de glucosa.