Cada comprimido sublingual contiene: Zolpidem Hemitartrato 5.00 mg. Excipientes c.s.: Dextrano, Crospovidona, Ácido Cítrico, Sucralosa, Aroma Frambuesa, Aroma de Menta, Estearato de Magnesio, Manitol.
Hipnótico, inductor del sueño.
Este medicamento es indicado para el tratamiento del insomnio por un periodo de tiempo de hasta 1 mes.
El zolpidem actúa rápidamente y, por lo tanto, siempre se debe administrar inmediatamente antes de acostarse o en la cama. El zolpidem debe administrarse en 1 sola dosis y no debe volver a administrarse en la misma noche. No se recomienda el uso prolongado de zolpidem y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, como ocurre con todos los hipnóticos, no debe exceder las 4 semanas. En ciertos casos, la extensión más allá del máximo periodo de tratamiento puede ser necesaria; si ello sucede, se debe reevaluar la condición del paciente. Adultos menores de 65 años: 1 comprimido sublingual de 5 mg 1 vez al día justo antes de acostarse. Adultos mayores de 65 años o con insuficiencia hepática leve o moderada: 1 comprimido sublingual de 5 mg 1 vez al día justo antes de acostarse. La dosis solo debe aumentarse bajo consejo médico. Este medicamento no debe romperse ni masticarse.
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad al zolpidem o cualquiera de los componentes de la fórmula. Insuficiencia respiratoria severa o aguda. Insuficiencia hepática grave. Miastenia gravis. Síndrome de apnea del sueño. Este medicamento está contraindicado en el grupo de edad pediátrica. Este medicamento está contraindicado para uso en mujeres embarazadas.
Existe evidencia de que las reacciones adversas, particularmente ciertas reacciones en el SNC, están relacionadas con la dosis. Estas reacciones, en teoría, deberían ser menores si se administra zolpidem inmediatamente antes de que el paciente se acueste. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y al comienzo de la terapia. De acuerdo con las recomendaciones del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), se han utilizado los siguientes índices de frecuencia: Muy común: ≥ 10 %. Común: ≥ 1 y < 10 %. No común: ≥ 0.01 y < 1 %. Raro: ≥ 0.01 y < 0.1 %. Muy raro: < 0.01 %. Casos aislados: No se puede estimar con los datos disponibles. Trastornos del sistema nervioso central: Comunes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, insomnio exacerbado, amnesia anterógrada (los efectos de la amnesia pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado). Casos aislados: Nivel deprimido de conciencia. Trastornos psiquiátricos: Comunes: Alucinaciones, agitación, pesadillas. No comunes: Confusión, irritabilidad. Casos aislados: Nerviosismo, agresividad, desilusión, berrinches, comportamiento inapropiado, sonambulismo (vea el ítem Advertencia y precauciones, Uso en personas de edad, niños y otros grupos de riesgo), dependencia (síndrome de abstinencia o efecto de rebote puede ocurrir después de la interrupción del tratamiento), cambio en la libido. La mayoría de los trastornos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas. Trastornos generales: Comunes: Fatiga. Casos aislados: Trastornos de la marcha, resistencia a los medicamentos, caída (principalmente en pacientes de edad avanzada y cuando no se administra zolpidem según las recomendaciones). Trastornos oculares: No comunes: Diplopía. Desórdenes gastrointestinales: Comunes: Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Casos aislados: Debilidad muscular. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Casos aislados: Erupción cutánea, picazón, urticaria, hiperhidrosis. Trastornos hepatobiliares: Casos aislados: Aumento de enzimas hepáticas. Trastornos del sistema inmunitario: Casos aislados: Edema angioneurótico.
Embarazo: Categoría C: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El zolpidem podrá ser usado durante el embarazo solo si el potencial beneficio justifica el riesgo sobre el feto. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico.
Envase conteniendo 30 comprimidos sublinguales.
