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Cada comprimido contiene: Paroxetina 20 mg (como clorhidrato hemihidrato). Excipientes: Núcleos de los comprimidos: Fosfato de Calcio Dibásico Dihidratado, Estearato de Magnesio, Almidón Glicolato de Sodio. Recubrimiento de los comprimidos: Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Macrogol 400 y Polisorbato 80.

Aroxat pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que tienen trastorno depresivo mayor o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Aroxat y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente el trastorno depresivo mayor o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

Aroxat se utiliza para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los que Aroxat está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado). Trastorno de pánico (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos). Trastorno de fobia social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social). Trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático). Trastorno de ansiedad generalizada.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Ver Tabla Se recomienda que Aroxat se administre 1 vez al día, por la mañana. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. Los comprimidos no deben masticarse. Niños y adolescentes: Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad, ya que aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas para ese tipo de pacientes. Personas de edad: La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día. Pacientes con enfermedad del riñón o del hígado: Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Aroxat que las habituales. Si toma más Aroxat del que debiera: No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico. Si usted, u otra persona, toman más Aroxat de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico. Una persona que haya tomado una sobredosis de Aroxat puede tener alguno de los síntomas que aparecen en «Posibles Efectos Adversos» o alguno de los siguientes síntomas: vómitos, fiebre, contracción involuntaria de los músculos. Si olvidó tomar Aroxat: Tome su medicamento a la misma hora cada día. Si se le olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente apenas lo recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Aroxat: No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Cuando interrumpa el tratamiento con Aroxat, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un período de varias semanas o meses. Esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada.

No tome Aroxat: si está siendo tratado con medicamentos denominados inhibidores de la enzima monoamino-oxidasa (IMAO) incluyendo linezolida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno) o si ha estado bajo tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las 2 últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar Aroxat una vez que haya dejado de tomar el IMAO. Si está tomando un medicamento antipsicótico denominado tioridazina o el antipsicótico denominado pimozida. Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de Aroxat. Si está en alguna de las situaciones anteriores, comuníqueselo a su médico y no tome Aroxat. Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar Aroxat.

Antes de tomar este medicamento consulte con su médico: Si está tomando otros medicamentos. Si padece algún problema del riñón, hígado o corazón. Si padece epilepsia o ha presentado convulsiones. Si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos). Si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC). Si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como warfarina [acenocumarol], antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos [AINEs], como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam). Si está tomando una dieta baja en sodio. Si padece glaucoma (tensión ocular elevada). Si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. Si tiene menos de 18 años de edad. Si tiene predisposición para fracturas óseas, ya que se ha reportado un aumento de fracturas óseas en pacientes que ingieren antidepresivos, incluyendo Aroxat.

Efectos adversos importantes observados con Aroxat: Algunos pacientes que toman Aroxat desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes pueden desarrollar el llamado «síndrome serotoninérgico» y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Los medicamentos como Aroxat (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual. En algunos casos, estos síntomas han continuado después de suspender el tratamiento. Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, Aroxat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Aroxat. Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Aroxat. Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato: Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100: Si tiene sangrado inusuales, como sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Si sufre imposibilidad de orinar, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000: Si experimenta convulsiones (crisis epilépticas), contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Si tiene sensación de inquietud, incapacidad para permanecer sentado o permanecer quieto, denominada acatisia. Si se siente así, consulte a su médico. Cansancio, debilidad, confusión e incoordinación muscular. Esto puede deberse a que el contenido de sodio en la sangre sea bajo. Si tiene estos síntomas, consulte a su médico. Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10 000: Reacciones alérgicas graves a Aroxat. Si desarrolla alergia cutánea con enrojecimiento, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picazón o dificultad para respirar o tragar, mareos o vómitos puede que sufra de una reacción anafiláctica por lo que contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato. Reacciones adversas cutáneas severas (incluyendo eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria. Si nota alguno o todos los siguientes síntomas puede ser que sufra un síndrome serotoninérgico. Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (sonidos o visiones extraños), movimientos bruscos repentinos o latidos rápidos del corazón. Si se siente así, consulte con su médico. Glaucoma agudo (aumento de la presión intraocular). Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte de inmediato. Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento: Efectos adversos muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10: Vómitos (náuseas). Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno. Cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales. Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 10: Aumento de los niveles de colesterol en sangre. Disminución del apetito. Dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia, sueño alterado (pesadillas). Mareo, temblores, dolor de cabeza. Agitación, ansiedad. Debilidad inusual. Visión borrosa. Bostezo, sequedad de boca. Diarrea o estreñimiento, vómito. Ganancia de peso. Sudoración. Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100: Aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de esta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie. Confusión. Latidos del corazón más rápidos de lo normal. Falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y lengua. Dilatación de las pupilas. Alergia cutánea. Alucinaciones (sonidos o visiones extraños). Temblor, diarrea, náuseas, agitación. Efectos adversos raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000: Comportamientos o pensamientos muy activos (manía). Efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado. Secreción anormal de leche por el pezón en hombres y mujeres. Síndrome de piernas inquietas. Trastornos menstruales (ausencia de hemorragia, hemorragia anormal, muy intensa o prolongada). Efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10 000: Disminución de la cantidad de plaquetas en sangre. Retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas. Sangrado gastrointestinal. Alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos. Sensibilidad a la luz del sol. Si tiene alguna duda mientras está tomando Aroxat, consulte con su médico o farmacéutico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Aroxat no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Aroxat. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio en adultos: Si usted tiene trastorno depresivo mayor y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Estos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas 2 semanas. Es más probable que esto suceda si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo o si es usted un adulto joven. Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Familiares o quienes estén a cargo de los pacientes deben estar alerta ante la aparición de estos síntomas (empeoramiento del trastorno depresivo mayor y/o aparición de ideas suicidas), los cuales deben ser inmediatamente informados al médico tratante, especialmente si son severos, de inicio brusco, se acentúan o no fueron parte de los síntomas iniciales del cuadro depresivo. Fertilidad: En los hombres, puede que Aroxat afecte la calidad del esperma, lo cual podría disminuir la fertilidad en algunos hombres. Este efecto parece ser reversible después de la discontinuación del tratamiento. Si usted está tomando este medicamento y junto con su pareja, planean tener hijos, será conveniente que primero consulte a su médico. Embarazo y lactancia: Comunique a su médico inmediatamente si descubre que está embarazada o si piensa quedar embarazada y está tomando Aroxat. Esto se debe a que algunos estudios han sugerido un posible aumento en el riesgo de malformaciones congénitas, fundamentalmente cardíacas, en recién nacidos cuyas madres recibieron Aroxat en los primeros meses de embarazo. Asimismo, se ha sugerido un aumento en el riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos de madres que recibieron ISRSs (incluyendo Aroxat) particularmente en la etapa final del embarazo. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Aroxat. Aroxat pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Aroxat antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Aroxat. Si toma Aroxat cerca del final de su embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal excesivo poco después del nacimiento, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o partera deben saber que está tomando Aroxat para poder asesorarle. Conducción y uso de máquinas: Algunos de los efectos adversos que puede causar Aroxat son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.

Uso de otros medicamentos: Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Aroxat o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Aroxat también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo: el uso concomitante de Aroxat e inhibidores de la MAO (incluyendo linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO y cloruro de metiltioninio [azul de metileno]) está contraindicado. Tramadol, un analgésico. Medicamento denominado pimozida, que es un antipsicótico. Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia. Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña. Medicamentos como el litio, perfenazina, tioridazida (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.), una hierba medicinal para tratar la depresión. Combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson. Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina. Metoprolol, un beta-bloqueador usado para tratar la presión arterial alta y otros trastornos cardíacos. Tamoxifeno, medicamento usado en el tratamiento del cáncer. Algunos estudios han demostrado que el perfil de eficacia del tamoxifeno podría verse reducido cuando se administra concomitantemente con Aroxat. Medicamentos para malestares gástricos como ulceras, gastritis o simplemente antiácidos. Fentanilo, analgésico utilizado comúnmente en anestesia. La paroxetina puede reducir la actividad plasmática de la colinesterasa resultando en una prolongación del efecto bloqueador neuromuscular de mivacurio y suxametonio. Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento. Este listado no es exhaustivo por lo que se aconseja informar a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Aroxat con los alimentos y bebidas: No consuma alcohol mientras esté tomando Aroxat. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos. Tomar Aroxat por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Aspecto del producto: Aroxat se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con «20» en una cara.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Aroxat después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.