Mercados del Sur S.A.

Cada vial liofilizado contiene: Inmunoglobulina Humana Antitetánica 250 U.I. (Proteínas Humanas 320 mg; Proporción Inmunoglobulina Humana ≥ 95% Ig). Cada ampolla disolvente contiene: Agua para Inyección 2 ml. Forma farmacéutica: Inyectable liofilizado con inmunoglobulinas, principalmente inmunoglobulina G (IgG).

La administración de Gammaglobulina Humana Antitetánica Grifols está indicada en: profilaxis en personas con heridas recientes que puedan estar contaminadas con esporas tetánicas y que no hayan sido vacunadas durante los 10 últimos años o cuya vacunación haya sido incompleta o se desconozca. Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

Aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección I.M. de inmunoglobulina humana antitetánica debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica, administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones: Heridas menores y limpias: en personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y cuando han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. Heridas mayores o sucias: en personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica. La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos. Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estar contaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetani estuviera presente en el objeto causante de la lesión. Niños y adultos deben recibir la misma dosis. Profilaxis del tétanos: se administrarán 250 U.I. por vía I.M. Cuando se trate de heridas anfractuosas (sucias, penetrantes, con destrucción de tejido), o infectadas, si han pasado más de 24 horas desde la producción de la herida, o en adultos cuyo peso sea superior a lo normal, podrá duplicarse la dosis (500 U.I.). Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente: diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de 3000 a 6000 U.I. por vía I.M. en combinación con otras terapias clínicas apropiadas. Forma de Administración: Inyección I.M. lenta. En caso de que existan transtornos de la coagulación en los que la inyección I.M. esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana antitetánica por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. Si se precisan dosis elevadas (≥ 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionada y en diferentes regiones anatómicas. Para administrar la vacuna y la inmunoglobulina antitetánicas deben utilizarse distintas jeringas, agujas y lugares de inyección. Instrucciones de uso/manipulación: una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

Envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I/II y 1 ampolla de disolvente.