Mercados del Sur S.A.

Cada vial liofilizado de 8 ml contiene: Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rh₀) 1250 U.I. (250 mcg). (Proteínas Humanas 320 mg; Proporción Inmunoglobulina Humana ≥ 95% Ig). Cada ampolla disolvente contiene: Agua para Inyección 2 ml. Forma farmacéutica: inyectable lioflizado con inmunoglobulinas, principalmente imunoglobulina G (IgG).

La administración de Gammaglobulina Humana Anti-D Pasteurizada Grifols está indicada en: profilaxis de la inmunización D (Rh_o) en mujeres Rh negativas (Rh_o) y mujeres D-positivas. La sensibilización se produce principalmente después del parto, pero puede producirse también durante el embarazo. Además, la amniocentesis, versión cefálica externa y traumatismo abdominal, hemorragia preparto, embarazo ectópico, biopsia coriónica o aborto constituyen episodios potencialmente sensibilizantes. Profilaxis de la inmunización D (Rh_o) en personas Rh negativas (Rh_o) después de una transfusión incompatible de sangre o concentrados de eritrocitos Rh positivos (D).

En relación con embarazos, partos e intervenciones ginecológicas: Profilaxis post-parto: se recomiendan de 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) como dosis estándar óptima sin realizar previamente el test Kleihauer-Betke (determinación de hematíes con hemoglobina fetal). La inyección a la madre debe realizarse tan pronto como sea posible y siempre antes de las 72 horas postparto. Profilaxis anteparto y post-parto: 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) en la semana 28 del embarazo; en algunos casos está justificado adelantar el tratamiento profiláctico. Debe administrarse una dosis posterior de 1.000-1.500 U.I. (200-300 mcg) dentro de las 72 horas después del parto si el recién nacido es Rh (D) positivo. Tras la interrupción del embarazo, embarazo extrauterino o mola hidatídica: antes de la duodécima semana de embarazo: de 600-750 U.I. (120-150 mcg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción, etc. Después de la duodécima semana de embarazo: de 1.250-1.500 U.I. (250-300 mcg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la interrupción etc. Después de amniocentesis o biopsia de corión: de 1.250 - 1.500 U.I. (250 - 300 mcg) a ser posible dentro de las 72 horas después de la intervención. Después de una transfusión de sangre Rh-incompatible: administrar de 500-1.250 U.I. (100-250 mcg) por cada 10 ml de sangre transfundida, durante varios días. Forma de administración: inyección I.M. lenta. En caso de que existan trastornos de la coagulación en los que la inyección I.M. esté contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina anti-D (Rh_o) por vía subcutánea. Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar de la inyección. Si se precisan dosis elevadas (≥ 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. Instrucciones de uso/manipulación: una vez reconstituido debe administrarse inmediatamente. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

Envase conteniendo 1 vial de vidrio tipo I/II, con producto liofilizado, 1 ampolla con disolvente y material estéril.