Mercados del Sur S.A.

Humalog^®: Cada ml contiene: Insulina Lispro 100 U. Excipientes: Fosfato Dibásico de Sodio, Glicerol, Metacresol, Óxido de Zinc y Agua para Inyectables c.s.p. 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de Hidróxido de Sodio al 10% o solución de Acido Clorhídrico al 10 % para ajustar el pH. Cada dispositivo contiene 3 ml. Humalog^® Mix 25^TM: Cada ml contiene: Insulina Lispro 25 U. Insulina Lispro Protamina 75 U. Excipientes: Fosfato Dibásico de Sodio, Glicerol, Fenol, Metacresol, Sulfato de Protamina, Óxido de Zinc y Agua para Inyectables c.s.p. 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de Hidróxido de Sodio al 10% o solución de Acido Clorhídrico al 10% para ajustar el pH. Cada dispositivo contiene 3 ml. Humalog^® Mix 50^TM: Cada ml contiene: Insulina Lispro 50 U; Insulina Lispro Protamina 50 U. Excipientes: Fosfato Dibásico de Sodio, Glicerol, Fenol, Metacresol, Sulfato de Protamina, Oxido de Zinc y Agua para Inyectables c.s.p. 1.0 ml. Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de Acido Clorhídrico al 10% para ajustar el pH. Cada dispositivo contiene 3 ml.

Humalog^®: Análogo de insulina humana de acción rápida. Humalog^® Mix 25^TM y Humalog^® Mix 50^TM: son una premezcla en suspensión de insulina lispro (análogo de insulina humana de acción rápida) y suspensión de insulina lispro protamina (análogo de insulina humana de acción intermedia).

Humalog^®: Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. Humalog^® KwikPen^® también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus. Humalog^® Mix 25^TM y Humalog^® Mix 50^TM: Están indicados para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Humalog^® KwikPen^®, Humalog^® Mix 25^TM KwikPen^® o Humalog^® Mix 50^TM KwikPen^® indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Dosis: Normalmente, debe inyectarse Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog Mix 50^TM dentro de los 15 minutos en torno a la comida. Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida. Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuándo ponérsela y con qué frecuencia. Estas instrucciones son específicas para usted. Sígalas con exactitud y vaya con frecuencia a su clínica de diabetes. Si cambia el tipo de insulina que utiliza (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto con Humalog^®), tendrá que utilizar una cantidad mayor o menor que antes. Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses. Inyecte Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM debajo de la piel. Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM no deberán utilizar ninguna otra vía de administración. Bajo ningún concepto se administrará Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM por vía intravenosa. Humalog sólo se lo inyectará en un músculo si su médico así se lo indica. Cómo preparar Humalog^® KwikPen^®: Humalog^® viene ya disuelto en agua, por lo que no necesita mezclarlo. Sin embargo, sólo debe utilizarlo si su apariencia es como la del agua. Tiene que estar transparente, no tener color ni contener partículas sólidas. Compruebe que esto es así antes de ponerse cada inyección. Cómo preparar Humalog^® Mix 25^TM KwikPen^® o Humalog^® Mix 50^TM KwikPen^®: Se debe mover el inyector (dispositivo) KwikPen^® entre las palmas de las manos 10 veces e invertirla 180° otras 10 veces inmediatamente antes de usarla, para volver a suspender la insulina, hasta que el aspecto de la insulina sea uniformemente turbio o lechoso. En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla. No lo agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis. Hay que examinar con frecuencia los cartuchos y no utilizarlos si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del cartucho, dándole una apariencia similar a la escarcha. Compruébelo cada vez que se inyecte. Cómo preparar el inyector (dispositivo) KwikPen^® (por favor, lea el manual del usuario): En primer lugar, lávese las manos. Lea las instrucciones de cómo utilizar su inyector (dispositivo) de insulina prellenado. Siga las instrucciones con atención. A continuación, encontrará algunas instrucciones que debe recordar. Utilice una aguja nueva. (No se incluyen las agujas en el envase). Purgue su inyector (dispositivo) KwikPen^® antes de cada uso. Así se verifica que la insulina salga y que se eliminen las burbujas de aire de su inyector (dispositivo) KwikPen^®. Puede que aún queden algunas pequeñas burbujas de aire en su inyector (dispositivo), éstas son inofensivas. Pero si la burbuja de aire fuese demasiado grande, la dosis de la inyección podría ser menos precisa. Cómo inyectarse Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM: Antes de inyectarse, limpie la piel como le han enseñado. Inyéctese bajo la piel, tal como le han enseñado. No se inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para estar seguro de haberse inyectado la dosis completa. No frote la zona donde se acabe de inyectar. Asegúrese de haberse inyectado a 1 cm por lo menos de donde lo hizo por última vez y de que "rota" los lugares donde se inyecta, tal como le han explicado. La inyección de Humalog^® actuará siempre de forma más rápida que la de insulina humana soluble, independientemente de donde se la ponga (parte superior de los brazos, los muslos, las nalgas o el abdomen). No debe administrarse Humalog^® en una vena (intravenoso). Inyéctese Humalog^® como le haya enseñado su médico o educador en diabetes. Sólo le puede administrar Humalog^® en una vena su médico. Su médico únicamente le administrará Humalog^® en una vena en circunstancias especiales tales como cirugía o si usted ha estado enfermo y sus niveles de glucosa son demasiado elevados. Después de la inyección: Tan pronto como termine de inyectarse, retire la aguja del inyector (dispositivo) KwikPen^® utilizando el protector externo de la aguja. De esta forma la insulina se mantendrá estéril y no habrá pérdidas. También evitará que entre aire en el inyector (dispositivo) y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas. No comparta su inyector (dispositivo). Vuelva a colocar la tapa en el inyector (dispositivo). Inyecciones posteriores: Cada vez que use el inyector (dispositivo) emplear una nueva aguja. Antes de cada inyección, elimine todas las burbujas de aire. Puede ver la insulina que queda sujetando el inyector (dispositivo) KwikPen^® con la aguja hacia abajo. La escala en el cartucho muestra aproximadamente el número de unidades que quedan. No mezcle ninguna otra insulina en el inyector (dispositivo) descartable. Cuando el inyector (dispositivo) KwikPen^® esté vacío ya no se puede volver a utilizar. Descarte el inyector (dispositivo) de forma responsable. Su farmacéutico o educador en diabetes le dirá cómo hacerlo. Uso de Humalog^® en una bomba de perfusión de insulina: Para la perfusión de insulina lispro se pueden utilizar únicamente ciertas bombas de perfusión de insulina. Antes de la perfusión de insulina lispro, deberían estudiarse las instrucciones de los fabricantes para cerciorarse de la idoneidad de la bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de perfusión. Utilice el depósito y catéter adecuados a la bomba. El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información de producto que acompaña al equipo de perfusión. En el caso de que se produzca un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la perfusión hasta que dicho episodio se solucione. Si se produjeran bajos niveles de glucosa en sangre graves o repetidos, avise al personal sanitario y valore la necesidad de reducir o interrumpir la perfusión de insulina. El mal funcionamiento de la bomba o la obstrucción del equipo de perfusión puede provocar una subida rápida de los niveles de glucosa. Si se sospecha que el flujo de insulina pudiera haberse interrumpido, siga las instrucciones del inserto del dispositivo y, si fuese necesario, avise al personal sanitario. Humalog^®no se debe mezclar con ninguna otra insulina cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina. Si usa más Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM del que debe: Si usa más Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM del que necesita, puede tener una bajada del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si su azúcar en sangre está baja (hipoglucemia leve), tome comprimidos de glucosa, azúcar o una bebida azucarada. Después coma fruta, galletas o un bocadillo, como le haya indicado su médico, y descanse después. De esta forma suele poder superarse una hipoglucemia ligera o una sobredosis pequeña de insulina. Si se pone peor y su respiración es poco profunda y la piel se le pone pálida, llame inmediatamente al médico. Las hipoglucemias serias pueden tratarse con una inyección de glucagón. Después de la inyección de glucagón hay que tomar glucosa o azúcar. Si no responde al glucagón, deberá acudir al hospital. Pida a su médico que le informe sobre el glucagón. Si olvidó usar Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM: Si usa menos Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. Compruebe su azúcar sanguíneo. Si no se tratan adecuadamente, las hipoglucemias (bajo nivel de azúcar en la sangre) o hiperglucemias (alto nivel de azúcar en la sangre) pueden ser muy graves y provocar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conocimiento, coma e incluso causar la muerte. Tres sencillas medidas para evitar una hipoglucemia o hiperglucemia son: Tenga siempre jeringas y frascos de Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM adicionales, o inyectores (dispositivos) y cartuchos de más, por si pierde su inyector (dispositivo) KwikPen^® o éste se estropea. Lleve siempre consigo algún distintivo que avise de su condición de diabético. Lleve siempre consigo algo de azúcar. Si interrumpe el tratamiento con Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM: Si usa menos Humalog, Humalog Mix 25^TM o Humalog Mix 50^TM del que necesita, puede tener una subida del azúcar en sangre. No cambie de insulina a no ser que se lo indique su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM pueden tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Alergia local frecuente (≥1/100 a <1/10). A algunas personas la zona donde se ha inyectado la insulina se les enrojece, se hincha o sienten picor. Esta situación suele desaparecer en unos cuantos días o unas semanas. Si le sucede, coméntelo con su médico. Alergia sistémica es rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta los siguientes síntomas: Erupción por todo el cuerpo - bajada de tensión. Dificultad para respirar. Fuertes palpitaciones. Respiración silbante. Sudor. Si cree que está sufriendo este tipo de alergia con Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM, hable inmediatamente con su médico. Lipodistrofia (la piel se hace más gruesa o se forma una especie de hoyo) es poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100). Si observa que, en los lugares donde se pone las inyecciones, su piel se hace más gruesa o se le forma una especie de hoyo, comuníqueselo a su médico. Se han dado casos de edema (por ejemplo, hinchazón en los brazos, en los tobillos; retención de líquidos), especialmente al principio del tratamiento con insulina o durante un cambio del tratamiento para mejorar el control de su azúcar en sangre. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Problemas corrientes de la diabetes: A. Hipoglucemia: Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en la sangre. Puede ser causada porque: Se haya puesto demasiado Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM o cualquier otro tipo de insulina; se haya saltado una comida, la haya retrasado o haya cambiado su dieta; haya trabajado mucho o hecho demasiado ejercicio inmediatamente antes o después de una comida; tenga una infección o esté enfermo (especialmente diarrea o vómitos); se hayan producido cambios en sus necesidades de insulina; o esté peor de una afección renal o hepática. El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre. Los primeros síntomas de bajada del nivel de azúcar suelen presentarse de improviso y están acompañados de: cansancio; palpitaciones; nerviosismo y temblores; náuseas; dolor de cabeza; sudores fríos. Hasta que no esté seguro de reconocer los síntomas de alarma, evite situaciones (p.ej. conducir un carro) en que usted u otras personas pudieran ponerse en peligro si se produjese una hipoglucemia. B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética: Hiperglucemia (demasiada azúcar en la sangre) significa que el cuerpo no tiene suficiente insulina. La hiperglucemia puede estar causada porque: no se haya puesto Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM o cualquier otro tipo de insulina; se haya puesto menos insulina que la que le haya recetado el médico; haya comido mucho más de lo que su dieta le permite; o tenga fiebre, alguna infección o tensión emocional. La hiperglucemia puede terminar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días. Entre estos síntomas están los siguientes: Somnolencia; falta de apetito; enrojecimiento facial; aliento con olor a fruta; sed; náuseas o vómitos. Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido. Consiga asistencia médica inmediatamente. C. Enfermedades: Si está enfermo, especialmente si tiene náuseas o vómitos, la cantidad de insulina que usted necesita puede variar. Aunque no esté comiendo como siempre, tiene necesidad de recibir insulina. Hágase los análisis de orina o sangre, siga las indicaciones que le hayan dado para cuando esté enfermo y llame a su médico.

Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM y Humalog^® Mix 50^TM están contraindicadas durante episodios de hipoglucemia. Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM y Humalog^® Mix 50^TM están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad a insulina lispro o a cualquiera de los excipientes que se encuentran en la formulación.

Cada caja de cartón contiene 1 o 5 inyectores (dispositivos) prellenados. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones. El Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM que contiene su inyector (dispositivo) KwikPen^® es igual que el que se presenta en cartuchos sueltos de Humalog^®, Humalog^® Mix 25^TM o Humalog^® Mix 50^TM. El inyector (dispositivo) KwikPen^® simplemente contiene un cartucho en su interior. Cuando el inyector (dispositivo) prellenado está vacío no se puede volver a usar.