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Cada ampolla de 2 ml contiene: Ketoprofeno 100 mg. Excipientes: Arginina Base Anhidra, Alcohol Bencílico, Solución Acido Cítrico 1% c.s. pH 6.5, Agua para Inyectables.

Propiedades farmacodinámicas: Ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroidal derivado del ácido arilcarboxílico, que pertenece al grupo de los AINE ácido propiónico. Ketoprofeno tiene propiedades anti-inflamatorias, antipiréticas, y tiene una actividad analgésica central y periférica. Inhibe la prostaglandina sintetasa y la agregación plaquetaria. Sin embargo, su mecanismo de acción no está completamente explicado. Propiedades farmacocinéticas: Características generales: Absorción: Las mediciones sucesivas de los niveles séricos después de la administración de una dosis de ketoprofeno I.M. han demostrado que la absorción es muy rápida. A los 20 a 30 minutos después de la inyección intramuscular se consiguen los niveles séricos máximos. Distribución: La droga se une en un 99% a las proteínas plasmáticas. Difunde al líquido sinovial cruza la barrera placentaria y hematoencefálica. El volumen de distribución es aproximadamente 7 l. Metabolismo: La biotransformación de ketoprofeno se caracteriza por 2 procesos principales, hidroxilación y conjugación con ácido glucorónico, la última es la vía principal en el hombre. La excreción de ketoprofeno como droga inalterada es muy baja (menos del 1%). Casi todo el ketoprofeno administrado es excretado como metabolitos en la orina, de los cuales 65 a 75% de la dosis administrada es excretada como un metabolito glucoronido. Excreción: La excreción, fundamentalmente urinaria es rápida, 50% de la dosis administrada es excretada en la orina dentro de las 6 horas siguientes a la administración. Variaciones fisiopatológicas: En los ancianos: La absorción de ketoprofeno no está modificada; la vida media de eliminación es prolongada. En insuficiencia renal: en estos pacientes el clearence total está prolongado proporcionalmente al grado de insuficiencia renal.

Las indicaciones de Profenid^® están basadas en sus propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas. Estas están limitadas al adulto y niños mayores de 15 años: Tratamiento sintomático en estados dolorosos agudos postquirúrgicos o del sistema músculo-esquelético.

La aparición de efectos secundarios puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para el alivio de los síntomas (ver Advertencias y precauciones). 1 a 2 ampollas al día (100 - 20 mg de ketoprofeno) por vía intramuscular. En cuanto se obtenga una respuesta satisfactoria, la administración del medicamento se efectuará por vía oral o rectal (supositorios). La duración máxima del tratamiento por vía intramuscular puede variar entre 5 y 15 días. Poblaciones de riesgo: Insuficiencia renal y sujetos de edad avanzada: se recomienda reducir la dosis inicial, puede adaptarse si es necesario en función de la tolerancia renal. Pacientes hipovolémicos: ver Advertencias y precauciones. Modo de administración: Únicamente vía intramuscular. Profenid IM debe administrase lenta y profundamente en el cuadrante superior externo de la nalga, no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa. Es importante aspirar antes de inyectar, para asegurar que la punta de la aguja no está en un vaso sanguíneo. No debe administrarse a altas dosis, o por períodos prolongados, sin control médico. En caso de dolor severo en la inyección, detenga inmediatamente. En caso de que el paciente tenga una prótesis de cadera, la inyección debe hacerse en el lado opuesto.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que la utilización de ciertos AINEs (sobre todo los que son utilizados a dosis elevadas y por tiempo prolongado) pueden estar asociados a un leve aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto al miocardio o accidente cerebrovascular) ver Advertencias y precauciones. Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Ulcera péptica, perforación u hemorragia gastrointestinal a veces fatal, pueden ocurrir, en particular en las personas de edad avanzada (ver Advertencias y precauciones). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, estomatitis ulcerativa, dolor abdominal, melena, hematemesis, exacerbación de rectocolitis o de enfermedad de Crohn (ver Advertencias y precauciones) se han reportado AINEs. Menos frecuentemente se ha observado gastritis. Se han reportado asociados al uso de AINEs, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Muy rara vez reacciones bulosas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Para la evaluación de los efectos adversos se consideraron las siguientes incidencias: Muy frecuente (≥1/10); Frecuente (≥1/100 a <1/10); Ocasional (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Muy raro (<1/10000); Desconocida (en base a los datos disponibles se desconoce la incidencia). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, dolor gástrico, vómitos. Ocasional: diarrea, constipación, flatulencia, gastritis. Raro: estomatitis, úlcera péptica, colitis. Desconocida: pancreatitis, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal y perforación. Trastornos del sistema inmunitario: Desconocida: edema de Quinke, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico). Trastornos a la piel y del tejido subcutáneo: Raro: erupción, rash, prurito. Desconocida: pustulosis exantematosa generalizada aguda, urticaria, agravamiento de urticaria crónica, fotosensibilidad, alopecia y erupción bulosa (síndrome de Stevens-Johnson y de Lyell). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raro: ataques de asma. Desconocida: broncoespasmo, en particular en pacientes con hipersensibilidad conocida a ácido acetilsalicílico y a otros AINEs, rinitis. Trastornos del sistema nervioso: Ocasional: cefaleas, vértigo, somnolencia. Raro: parestesias. Desconocida: meningitis aséptica, convulsiones, problemas de gota. Trastornos psiquiátricos: Desconocida: depresión, alucinaciones, confusión, problemas de humor. Trastornos oculares: Raro: desenfoque visual. Trastornos del oído y laberinto: Raro: acúfenos. Trastornos renal y de las vías urinarias: Desconocida: retención de líquidos, hiperkalemia (ver Advertencias y Precauciones, Interacciones). Insuficiencia renal aguda (IRA) funcional en pacientes que presentan factores de riesgo (Ver Advertencias y Precauciones). Daño renal orgánico que podría causar IRA: Se han reportado casos aislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrítico, necrosis papilar. Anomalías de la función renal. Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Raro: leucopenia, anemia debida a hemorragia. Desconocida: anemia hemolítica, leucopenia agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia medular. Trastornos hepatobiliares: Raro: aumento de la tasa de transaminasas, hepatitis, aumento de la bilirrubina relacionada con problemas hepáticos. Trastornos cardíacos: Ocasional: edema. Desconocida: insuficiencia cardíaca. Trastornos vasculares: Desconocida: vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica, hipertensión, vasodilatación). Trastornos generales: Ocasional: fatiga. Raro: aumento de peso. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Desconocido: hiponatremia. Efectos indeseados relacionados con la vía de administración: Se registraron algunos casos de dolor y ardor en el sitio de la inyección.

Después de las 24 semanas de amenorrea (5 meses de embarazo) (ver Embarazo y lactancia). Hipersensibilidad al ketoprofeno o a alguno de los excipientes del producto. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, alergia o asma desencadenada por ketoprofeno o por otras sustancias de actividad parecida, como otros AINE, ácido acetilsalicílico. Antecedentes de hemorragia o de perforación digestiva en curso por tratamiento previo con AINES. Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otra hemorragia en evolución. Úlcera gastroduodenal activa, antecedentes de úlcera pética o de hemorragia recurrente (2 episodios separados objetivo de hemorragia o úlcera). Insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal severa. Insuficiencia cardíaca severa. Alteraciones de la hemostasia o tratamientos anticoagulantes en curso (está contraindicada la vía intramuscular). Debido al contenido de alcohol bencílico, Profenid no debe ser administrado en recién nacidos o prematuros.

El uso concomitante de Profenid con otros AINES, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) debe evitarse. Los eventos adversos pueden ser minimizados usando la dosis mínima efectiva por el menor tiempo necesario para el control de los síntomas (ver Posología y administración). Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, a una sinusitis crónica y/o a pólipos nasales están en riesgo más elevado que el resto de la población a manifestaciones alérgicas, cuando toman AAS y/o AINEs. La administración de estos productos puede desencadenar una crisis de asma o broncoespasmo, incluyendo a los sujetos alérgicos a AAS y/o AINEs (ver Contraindicaciones). Sujetos ancianos: presentan riesgo aumentado de eventos adversos con AINEs especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, pudiendo ser fatal (ver Posología y administración). Efectos gastrointestinales: Las hemorragias, ulceraciones o la perforación gastrointestinal a veces fatal, han sido reportadas con todos los AINEs, sin importar en que momento del tratamiento, sin que haya necesariamente signos de alerta o de antecedentes de efectos gastrointestinales graves. Algunos datos epidemiológicos, por informes de otros AINEs, sugieren que el ketoprofeno podría estar asociado a un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave, en particular a dosis elevadas (ver Posología y administración, Contraindicaciones). El riesgo de hemorragia, ulceración o de perforación gastrointestinal aumenta con la dosis utilizada en los pacientes que presentan antecedentes de úlcera, por lo tanto en sujetos de edad avanzada y de bajo peso en particular en caso de complicación del tipo hemorragia o perforación (ver Contraindicaciones). En estos pacientes debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja posible. Un tratamiento protector de la mucosa (por ejemplo misoprostol o un inhibidor de la bomba de protones) es aconsejable, como para los pacientes que necesitan tratamiento con dosis bajas de AAS o estén en tratamiento con medicamentos susceptibles de aumentar el riesgo gastrointestinal (ver Interacciones). En pacientes con antecedentes gastrointestinales, sobre todo en los de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal no habitual (en particular sangrado gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. Se debe prestar particular atención a los pacientes en tratamiento con asociaciones susceptibles de aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como los glucocorticoides, los anticoagulantes orales tal como warfarina, los inhibidores específicos de la recaptación de serotonina, y los antiagregantes plaquetarios como AAS (ver Interacciones). En caso de aparición de hemorragia o de ulcera producto del tratamiento con Profenid, éste debe discontinuarse. Es necesario administrar los AINEs con prudencia y bajo estrecha supervisón en presencia de enfermedades gastrointestinales (rectitis hemorrágica, enfermedad de Crohn) debido al riesgo de agravamiento de la patología (ver Efectos colaterales). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se recomienda vigilancia y seguir las recomendaciones en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca leve a moderada, en caso de retención hídrica y edema reportados en asociación con el tratamiento por AINEs. Los estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINEs (sobre todo aquellos usados a dosis elevada y por un período prolongado) pueden estar asociados a un leve aumento del riesgo de un evento tromboembólico (por ejemplo infarto al miocardio o accidente cerebrovascular). Por el momento, la información es insuficiente para descartar este aumento del riesgo por ketoprofeno. Como con todos los AINEs, el tratamiento con ketoprofeno en pacientes que tengan hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, y/o tengan antecedentes de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio) debe realizarse luego de una cuidadosa evaluación. Se requiere precaución similar, antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo presente por patologías cardiovasculares (como hipertensión, hiperlipidemias, diabetes, tabaquismo). Efectos cutáneos: Muy rara vez se han reportado reacciones cutáneas graves, algunas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y síndrome de Lyell asociadas al uso de AINEs (ver Efectos colaterales). El riesgo para los pacientes parece ser mayor al inicio del tratamiento, comenzando la reacción en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con Profenid debe discontinuarse frente a la aparición de rash cutáneo, lesiones de mucosas u otro signo de hipersensibilidad. Insuficiencia renal funcional: Los AINEs, por la inhibición de la acción de las prostaglandinas renales, pueden causar insuficiencia renal funcional por disminución de la filtración glomerular. Este efecto adverso es dosis-dependiente. Al comenzar el tratamiento o luego de un aumento de la dosis, en pacientes con los siguientes factores de riesgo, se requiere monitoreo de la diuresis y de la función renal: edad avanzada, asociación con medicamentos como: IECA, ARAII, diuréticos (ver Interacciones). Hipovolemia cualquiera sea la causa; Insuficiencia cardíaca; insuficiencia renal crónica; síndrome nefrítico; nefropatía lúpica, cirrosis hepática. Retención hidrosalina: retención hidrosalina con posibilidad de edema, de HTA o de aumento de la HTA , de agravamiento de insuficiencia cardíaca. Se requiere monitoreo clínico desde el principio del tratamiento en caso de HTA o de insuficiencia cardíaca. Hiperkalemia: hiperkalemia favorecida por diabetes o tratamiento concomitante con medicamentos hiperkalemiantes (ver Interacciones). En estas circunstancias se requiere monitoreo regular de la kalemia. El uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina, no se recomienda en pacientes que deseen concebir. Pacientes con dificultades para concebir o en estudio por infertilidad se debe considerar suspender tratamiento con AINEs. Como con los otros AINEs, en presencia de infección, ketoprofeno puede enmascarar los signos de progresión de una infección tal como fiebre. Los pacientes con antecedentes de reacciones de fotosensibilidad o de fototoxicidad deben controlarse. Pacientes con equilibrio hepático alterado o con antecedentes de enfermedad hepática, es recomendable evaluar las transaminasas, en particular cuando el tratamiento es prolongado. Se han descrito raros casos de ictericia y hepatitis por ketoprofeno. tratamientos prolongados, es recomendable controlar la fórmula sanguínea, la función hepática y renal. Si aparecen trastornos visuales tal como visión borrosa el tratamiento debe suspenderse. Este medicamento debe evitarse en caso de tratamiento con otro antiinflamatorio no esteroidal, con un anticoagulante oral, con litio, con AAS a dosis analgésicas, antipiréticos o antiinflamatorios, con metotrexato a dosis superiores a 20 mg por semana, con heparinas de bajo peso molecular y afines, las heparinas no fraccionadas (en dosis curativas y/o en sujetos de edad avanzada),con pemetrexed, en pacientes con función renal baja a moderada (ver Interacciones). La administración de medicamentos que contienen alcohol bencílico a prematuros o recién nacidos ha sido asociada con el síndrome de respiración agónica ("gasping") (los síntomas incluyen una aparición sorprendente de respiración agónica "gasping", hipotensión, bradicardia, y paro cardiovascular). Debido a que el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, la solución inyectable debe ser usada con precaución durante el embarazo.

Embarazo y lactancia: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto deletéreo en el embarazo y/o sobre el desarrollo embrionario o fetal. De datos de estudios epidemiológicos, usando un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período del embarazo, sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y laparosquisis. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a cerca del 1.5%. Se supone que el riesgo aumenta en función de la dosis y duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas resultó en un aumento de las pérdidas pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo las cardiovasculares, se ha observado en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el curso del período de organogénesis. A menos de que exista una necesidad claramente establecida, el uso de ketoprofeno debe evitarse durante el 1º y 2º trimestre del embarazo. Durante el 3º trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la prostaglandina sintetasa pueden inducir: Insuficiencia renal funcional se puede observar in útero con 12 semanas de amenorrea (inducción de la diuresis fetal): ologoamnios (a menudo reversible al retirar el tratamiento), o incluso anamnios en particular con una exposición prolongada; al nacimiento, insuficiencia renal (reversible o no) puede persistir en caso de exposición tardía y prolongada (con riesgo de hiperkalemia severa y retardada). Riesgo de daño cardiopulmonar: constricción parcial o completa in útero del canal arterial. La constricción del canal arterial puede producirse a partir de los 5 meses de edad y puede conducir a insuficiencia cardíaca derecha fetal o neonatal o incluso a muerte fetal in útero. Este riesgo es mucho más importante si la administración es cercana al término (menor reversibilidad) este efecto existe incluso para una toma puntual. Riesgo de prolongación del tiempo de sangría en la madre y el niño (el efecto antiagregante puede ocurrir incluso a dosis muy bajas). Una inhibición de las contracciones uterinas pueden retardar o prolongar el trabajo de parto. Por lo tanto: Hasta 12 semanas de amenorrea: el uso de Profenid puede considerarse si es necesario. Entre las 12 y 24 semanas de amenorrea (entre el debut de la diuresis fetal y los 5 meses de edad). Si fuese necesario, debe prescribirse una administración corta. Una administración prolongada es fuertemente desaconsejada. Más allá de 24 semanas de amenorrea (5 meses del embarazo) cualquier administración es contraindicada (ver Contraindicaciones). Una administración involuntaria más allá de las 24 semanas de amenorrea (5 meses del embarazo) justifica una vigilancia cardíaca y renal, fetal y/o neonatal según el tiempo de exposición. La duración de la vigilancia se adaptará al vida media de eliminación de la molécula. En caso de administración a una mujer que desee concebir un niño, o en el curso del primer o décimo trimestre del embarazo la dosis y la duración deberán ser lo más baja corta posible. Lactancia: Los AINEs pasan a la leche materna, por precaución es conveniente evitar la administración en mujeres en lactancia. Efecto en la capacidad de manejar y operar máquinas: Los pacientes deben ser advertidos acerca de la potencial aparición de vértigo y somnolencia, convulsiones y problemas visuales. Se aconseja no conducir o utilizar maquinarias si aparece alguno de estos síntomas.

Riego relacionado con hiperkalemia: Ciertos medicamentos o clases terapéuticas son susceptibles de favorecer la aparición de una hiperkalemia: las sales de potasio, los diuréticos hiperkalemiantes, los inhibidores de la enzima convertidora, los inhibidores de la angiotensina II, los AINEs, las heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), los inmunosupresores como la ciclosporina o tracolimus, el trimetoprim. Las asociaciones de medicamentos antes descritos aumentan el riesgo de hiperkalemia. Este riesgo es de particular importancia con los diuréticos ahorradores de potasio especialmente cuando están asociados entre sí o con sales de potasio, mientras que la asociación de un IEC con un AINE, por ejemplo, es más segura si son implementadas las precauciones recomendadas. Para conocer los riesgos y las limitaciones específicas de los medicamentos hiperkalemiantes, es conveniente consultar las interacciones propias de cada sustancia. Sin embargo ciertas sustancias, como trimetoprima, no fueron objeto de interacciones específicas relacionadas con este riesgo. Sin embargo pueden actuar como factores favorecedores cuando se asocian a otros medicamentos como los mencionados. Por lo tanto, la administración simultánea de ketoprofeno con estos agentes necesita de una vigilancia rigurosa del estado clínico del paciente. Asociaciones de medicamentos no recomendadas: Otros AINE (incluyendo ácido acetil salicílico a dosis elevadas) aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia digestiva (sinergia aditiva). Se incluyen dosis antiinflamatorias de AAS (≥1g y/o ≤3 g al día) y las dosis analgésicas o antipiréticas (≥500 mg <3 g al día). Anticoagulantes orales: aumenta el riesgo de hemorragia de los anticoagulantes orales (por inhibición de la función de agregación plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por los AINE). Si la coprescripción es inevitable, el paciente debe ser monitoreado estrechamente desde el punto de vista clínico y biológico. Heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (en dosis curativas y en sujetos de edad avanzada) aumenta el riesgo de hemorragia (inhibición de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastrointestinal por los AINES). Si la asociación es inevitable, se requiere monitoreo clínico. Litio: debido a disminución de la excreción renal de litio, riesgo de elevación de los niveles de litemia, en algunas oportunidades llegando a niveles tóxicos. Cuando sea necesario, debe monitorearse estrechamente los niveles de litio en el plasma y ajustar las dosis durante y después de la terapia con AINE. Metotrexato (a dosis mayores a 20 mg/semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del clearance renal de metotrexato por los antiinflamatorios). Respetar un intervalo de al menos 12 horas entre la administración de metotrexato y el inicio de un tratamiento con ketoprofeno. Pemetrexed (pacientes con función renal baja a moderada): clearence de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min: riesgo de aumento de la toxicidad de pemetrexed (disminución del clearance renal de pemetrexed por los AINES). Asociaciones de medicamentos que requieren precaución para su uso: Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora (IEC), inhibidores de angiotensina II: insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular por disminución la síntesis de prostaglandinas renales). Por otro lado la reducción del efecto hipotensor de los IEC y de los inhibidores de la angiotensina II. Estos pacientes deben hidratarse antes de iniciar la co-administración y la función renal debe ser monitoreada cuando se inicie el tratamiento. Metotrexato a dosis bajas (inferiores o iguales a 20 mg/semana): aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del clearance renal de metotrexato). Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, debe realizarse un recuento sanguíneo completo, semanalmente. Si hay alguna alteración en la función renal, aunque sea leve, o si el paciente es anciano, debe realizarse más frecuentemente. Pemetrexed (pacientes con función renal normal): riesgo de aumento de la toxicidad de pemetrexed (disminución del clearance renal de pemetrexed por los AINES). Se requiere vigilancia de la función renal. Ciclosporina, tracolimus: riesgo de adición del efecto nefrotóxico, especialmente en ancianos. Vigilar la función renal en el debut del tratamiento con AINES. Asociaciones de medicamentos que deben tenerse en cuenta: Acido acetil salicílico a dosis antiagregantes (de 50 a 375 mg por día en 1 o varias veces): principalmente riesgo ulcerogénico y hemorragia digestiva. Glucocorticoides (excepto hidrocortisona en tratamiento de sustitución): aumento del riesgo de ulceración y de hemorragia gastrointestinal (ver Advertencias y Precauciones). Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia (ver Advertencias y Precauciones). Heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (dosis preventivas): aumento del riesgo de hemorragia. Deferasirox: principalmente riesgo ulcerogénico y hemorragia digestiva. Beta-bloqueadores (excepto esmolol): reducción del efecto antihipertensivo (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por AINE y retención hidrosalina con AINES pirazolónicos).

Los casos reportados de sobredosis han sido con dosis de hasta 2.5 g de ketoprofeno. En el adulto los principales signos de sobredosis son cefalea, vértigos, somnolencia, letargia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal o epigástrico. En caso de intoxicación grave, se ha observado hipotensión, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal. No existe un antídoto específico. En el caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda tratamiento sintomático y de soporte que debe ser instituido para compensar la deshidratación, monitorear la excreción urinaria y corregir la acidosis si está presente. Si hay insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser de utilidad para remover la droga circulante.

Precauciones farmacéuticas: Mantener a temperatura ambiente y lejos de la luz. Venta bajo receta médica.

Envase público conteniendo 6 ampollas y envase clínico conteniendo 48 ampollas de 2 ml.