Mercados del Sur S.A.

Comprimidos recubiertos 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 25 mg. Excipientes c.s. Comprimidos recubiertos 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 50 mg. Excipientes c.s. Comprimidos recubiertos 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 100 mg. Excipientes c.s.

Antiepiléptico.

Epilepsia: Monoterapia inicial en pacientes desde 6 años de edad con crisis de inicio parcial o crisis tónico clónicas generalizadas primarias. Terapia coadyuvante en pacientes epilépticos adultos y niños entre 2 y 16 años que presenten crisis focales o de inicio focal que luego se generalicen. Adultos y niños mayores de 2 años como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis asociadas al síndrome Lennox Gastaut. Migraña: pacientes adultos para la profilaxis de la migraña. No ha sido estudiada la utilidad de Topamax en el tratamiento agudo de la migraña.

Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas, titulándolo posteriormente hasta alcanzar la dosis efectiva. Los comprimidos no deben partirse. No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar el tratamiento con Topamax. En raras ocasiones, la adición de Topamax a fenitoína puede requerir un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar un óptimo resultado clínico. La adición o el abandono de fenitoína y carbamazepina a la terapia adyuvante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax. Topamax puede ingerirse independientemente de las comidas. Terapia adyuvante en epilepsia: Adultos: La terapia debe comenzar con 25-50 mg por la noche durante 1 semana (se ha informado el uso de dosis iniciales más bajas pero no ha sido evaluado sistemáticamente). Luego, con intervalos semanales o de 2 semanas, la dosis debe aumentarse 25 ó 50 mg/día, dividida en 2 tomas diarias. La titulación de la dosis debería hacerse en base a la respuesta clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar eficacia con 1 sola dosis diaria. En ensayos clínicos como terapia adyuvante, la dosis efectiva fue de 200 mg y fue la menor dosis estudiada. Por lo tanto ésta es considerada como la dosis efectiva mínima. La dosis diaria habitual varía entre 200 y 400 mg divididos en 2 dosis. Dado que Topamax es removido del plasma por hemodiálisis, se debería administrar una dosis suplementaria de Topamax equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria en los días en que se realiza hemodiálisis. La dosis suplementaria debe administrarse en dosis divididas al comenzar y al finalizar el procedimiento de hemodiálisis. La dosis suplementaria puede variar basándose en las características del equipo de diálisis empleado. Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos, incluyendo aquellos de edad avanzada, en ausencia de enfermedad renal subyacente. Niños de 2 años y mayores: La dosis diaria total recomendada como terapia adyuvante de Topamax (topiramato) es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación debería comenzar en 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3 mg/kg/día) por la noche durante la primera semana. La dosis debe ser aumentada a intervalos de 1 a 2 semanas en aumentos de 1 a 3 mg/kg/día (administrado en 2 dosis divididas, para alcanzar la respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe correlacionarse con ellas el resultado clínico. Dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día han sido estudiadas y fueron generalmente bien toleradas. Monoterapia para epilepsia: General: Cuando se suspenden drogas antiepilépticas concomitantes para alcanzar la monoterapia con topiramato, deberían considerarse los efectos que esto podría causar en el control de las crisis. Salvo por razones de seguridad que requirieran la abrupta suspensión de las drogas antiepilépticas concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual a una frecuencia de aproximadamente un tercio de la dosis de la droga antiepiléptica concomitante cada 2 semanas. Cuando se suspenden drogas inductoras de enzimas, los niveles de topiramato aumentarán. Una reducción en la dosis de Topamax puede ser necesaria si está clínicamente indicado. Adultos: La titulación debería comenzar con 25 mg por la noche durante 1 semana. La dosis luego debería aumentarse en intervalos de 1 a 2 semanas en aumentos de 25 ó 50 mg/día administrado en 2 dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, aumentos menores o intervalos mayores entre los incrementos podrían estar indicados. La frecuencia de la titulación y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico. La dosis objetivo inicial recomendada de topiramato en monoterapia en adultos es de 100-200 mg/día dividido en 2 dosis y la dosis diaria máxima es de 500 mg dividido en 2 dosis. Estas recomendaciones posológicas se aplican a todos los adultos incluyendo los ancianos en ausencia de enfermedad renal subyacente. Niños: El tratamiento de niños con edades ≥ 6 años debe comenzar con 0.5 a 1 mg/kg por la noche durante la primera semana. La dosis debería ser luego incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas en 0.5 a 1 mg/kg/día, administrado en 2 dosis divididas. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, pueden usarse incrementos menores o intervalos mayores entre los incrementos. La frecuencia de la titulación y de la dosis debe correlacionarse con el resultado clínico. La dosis objetivo inicial recomendada para la monoterapia con topiramato en niños con edades ≥6 años es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2.0 mg/kg/día en niños de 6-16 años). Profilaxis de migraña: La dosis diaria total recomendada de topiramato para la profilaxis del dolor de cabeza producido por la migraña es de 100 mg/día administrado en 2 dosis divididas. La titulación debe comenzar con 25 mg por la noche durante 1 semana. Posteriormente se aumentará la dosis, a intervalos semanales, en 25 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima de 100 mg/día. Si el paciente no puede tolerar el régimen de titulación, se pueden utilizar intervalos más prolongados entre los ajustes de dosis. Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg/día. Pacientes han recibido una dosis diaria total de hasta 200 mg/día. Se debe guiar la dosis y la velocidad de titulación por el resultado clínico. Poblaciones especiales: Deterioro renal: Los pacientes con deterioro renal moderado y severo pueden requerir una reducción de la dosis. Se recomienda la mitad de la dosis habitual de inicio y de mantenimiento. Hemodiálisis: Debido a que Topamax se remueve del plasma mediante hemodiálisis, se debe administrar una dosis complementaria de Topamax equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria durante los días de hemodiálisis. La dosis complementaria debe administrarse en dosis divididas en el comienzo y la terminación del procedimiento de hemodiálisis. La dosis complementaria puede diferir en base a las características del equipo de diálisis que se está utilizando. Deterioro hepático: Se debe administrar con precaución topiramato en pacientes con deterioro hepático.

Somnolencia, mareos, fatiga, irritabilidad, disminución de peso, bradifenia, anorexia, disminución o aumento del apetito, parestesias, coordinación anormal, náuseas, nistagmo, letargo, disartria, deterioro de la memoria, diarrea, trastorno del lenguaje, estado de confusión, depresión, insomnio, agresión, agitación, ira, ansiedad, desorientación, alteración del humor, dificultades en la atención, temblor, amnesia, trastornos del equilibrio, hipoestesia, temblor intencional, disgeusia, deterioro mental, trastorno del habla, diplopía, visión borrosa, alteración visual, dolor abdominal, constipación, malestar abdominal, dispepsia, sequedad bucal, mialgias, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, astenia, conducta anormal, epistaxis, rash, trastornos de la marcha, anemia, trastorno del lenguaje expresivo, estado de ánimo depresivo, cambios bruscos del humor, trastorno cognitivo, deterioro de las habilidades psicomotoras, sedación, defecto en el campo visual; ojo seco; dolor de oído, tinnitus; disnea, rinorrea, parestesia oral, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, alopecia, prurito, prurito generalizado, artralgia, contracciones musculares, nefrolitiasis, disuria, polaquiuria; disfunción eréctil, vértigo, vómitos, pirexia, problemas de aprendizaje, labilidad afectiva, distensión abdominal, sed, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia; hipersensibilidad, acidosis hiperclorémica, hipocalemia, aumento de peso, acidosis metabólica, polidipsia, anorgasmia, apatía, llanto, distracción, trastornos del estímulo sexual, disfemia, despertarse a la mañana temprano, estado de ánimo elevado, estado de ánimo eufórico, afecto aplanado, alucinaciones, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, hipomanía, insomnio inicial, falta de habla espontánea, disminución y/o pérdida de la libido, decaimiento, manía, insomnio medio, disminución de la sensación orgásmica, trastorno de pánico, reacción de pánico, paranoia, perseveración, trastorno de la lectura, trastorno del sueño, estado lagrimoso, pensamiento anormal; ageusia, aquinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensación de ardor, síndrome cerebelar, torpeza, convulsiones parciales complejas, convulsiones, menor nivel de conciencia, mareo postural, babeo, disestesia, disgrafía, disquinesia, disfasia, distonía, temblores esenciales, fornicación, convulsión Grand Mal, hiperestesia, hiperinsomnio, hipogeusia, hiposmia, hipoquinesia, neuropatía periférica, parosmia, presíncope, habla repetitiva, alteración de la sensibilidad, pérdida de la sensibilidad, estupor, síncope, insensibilidad a los estímulos, trastornos de la acomodación, percepción profunda visual alterada, ambliopía, blefarospasmo, ceguera transitoria, ceguera unilateral, glaucoma, aumento del lagrimeo, midriasis, ceguera nocturna, fotopsia, presbiopía, escotoma centellante, escotoma, menor agudeza visual, sordera, sordera neurosensorial, sordera unilateral, malestar en los oídos, deterioro auditivo, bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones, rubor, sofocos, hipotensión ortostática, fenómeno de Reynaud, disfonía, disnea por esfuerzo, congestión nasal, hipersecreción del seno paranasal, dolor abdominal inferior, sensibilidad abdominal, mal aliento, malestar epigástrico, flatulencias, glosodinia, dolor oral, pancreatitis, hipersecreción salival, anhidrosis, dermatitis alérgica, eritema, rash macular, decoloración anormal de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, urticaria localizada, cálculos ureterales, cálculos urinarios, hematuria, incontinencia, urgencia de micción, cólicos renales, dolor renal, incontinencia urinaria, disfunción sexual, debilidad muscular, entumecimiento musculoesquelético, eosinofilia, acidosis hipoclorémica, calcinosis, cambios de estado de ánimo, ideas suicidas, intentos suicidas, trastorno del sueño del ritmo circadiano, pobre calidad del sueño, hiperactividad psicomotora, edema facial, sensación de "borrachera", de inquietud, malestar profundo, enfriamiento periférico, pereza, disminución de bicarbonato en sangre, cristales presentes en la orina, disminución del recuento de glóbulos blancos, hipertermia, nasofaringitis, neutropenia, edema alérgico, edema conjuntival, tos, sensación de desesperación, sensación anormal en el ojo, glaucoma de ángulo cerrado, trastorno del movimiento del ojo, edema del párpado, maculopatía, miopía, eritema multiforme, edema periorbital, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; hinchazón de las articulaciones, malestar en las extremidades, acidosis tubular renal, edema generalizado, síndrome gripal.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Advertencias especiales y precauciones especiales de uso: Retiro de Topamax: En pacientes con o sin antecedentes de convulsiones o epilepsia, las drogas antiepilépticas incluyendo Topamax se deben discontinuar gradualmente para minimizar la posibilidad de convulsiones o un aumento en la frecuencia de convulsiones. Deterioro renal, hidratación oligohidrosis (transpiración disminuida) y anhidrosis han sido reportadas en asociación con el uso del topiramato. Trastornos en el estado de ánimo/ depresión. Las drogas antiepilépticas (AEDs), incluyendo Topamax, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas en pacientes que toman estas drogas para cualquier indicación. Nefrolitiasis disminución de la función hepática. Miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado. Acidosis metabólica, defectos en el campo visual.

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados que utilicen Topamax en mujeres embarazadas. Debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: La excreción de topiramato en la leche humana no ha sido evaluada en estudios. Debido a que muchas drogas se excretan por la leche humana, se deberá tomar una decisión en cuanto a discontinuar la lactancia o discontinuar el tratamiento, tomando en consideración la importancia de la medicación para la madre.

Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.

Frascos conteniendo 28 comprimidos.