Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto color blanco contiene (14 comprimidos): 17 ß-estradiol 1 mg (como hemihidrato). Cada comprimido recubierto color gris contiene (14 comprimidos): 17 ß-estradiol 1 mg (como hemihidrato); Didrogesterona 10 mg.

Terapia de reemplazo hormonal indicada en el alivio de los síntomas producidos por la deficiencia de estrógenos, debido a la menopausia natural o quirúrgica. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. La administración de este medicamento está reservada para pacientes no histerectomizadas (con útero intacto).

La dosis usual recomendada es: 1 comprimido de color blanco diario durante los primeros 14 días, seguido de 1 comprimido de color gris diario durante los próximos 14 días. Femoston 1/10 debe tomarse continuamente sin interrupción entre envases. Tanto al inicio como en la continuación del tratamiento de los síntomas postmenopáusicos se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Cáncer de mama conocido, sospechado o antecedentes del mismo. Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes de estrógenos (ej.: cáncer endometrial). Neoplasias conocidas o sospechadas dependientes de progestágenos (ej.: meningioma). Hemorragia genital no diagnosticada. Hiperplasia endometrial no tratada. Tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Trastornos trombofílicos conocidos (ej.: deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (ej.: angina, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática, mientras que las pruebas de la función hepática no se hayan normalizado. Porfiria.

La eficacia de estrógenos y progestágenos puede ser disminuida por inducción de enzimas P450 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 resultado de uso concomitante de anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina y fenitoína) y antiinfecciosos (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes de CYP450 3A4, A5, A7, por contraste tienen propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas. Preparados de plantas medicinales que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos por la vía del CYP450 3A4. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil de sangrado uterino. Los estrógenos por sí mismos pueden inhibir las enzimas del CYP450 metabolizadoras de fármacos por inhibición competitiva. Esto se ha de considerar en especial para sustratos con estrecho índice terapéutico, como: Tacrolimus y ciclosporina A (CYP450 3A4, 3A3), fentanilo (CYP450 3A4) y teofilina (CYP450 1A2).

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos (14 comprimidos de color blanco que contienen 1 mg de estradiol y 14 comprimidos de color gris que contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona).