Mercados del Sur S.A.

Cada ml de solución contiene: Treprostinil 1mg; 2.5 mg; 5 mg; 10 mg. Excipientes c.s.: Citrato de Sodio Dihidrato, Cloruro de Sodio, Metacresol, Hidróxido de Sodio Para ajuste de pH, Ácido Clorhídrico para ajuste de pH, Agua para Inyectables.

Inhibidor de la agregación plaquetaria, excluye heparina.

Hipertensión arterial pulmonar. Remodulin está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HTAP) (Grupo 1 de la OMS) para reducir los síntomas asociados al ejercicio en pacientes con síntomas de la clase funcional II-IV de la Asociación de hipertensión de Nueva York (NYHA). Vía de administración: Puede administrarse como infusión subcutánea continua. En pacientes con hipertensión arterial pulmonar que requieren transición de epoprostenol sódico, Remodulin está indicado para reducir la tasa de deterioro clínico. Se considerarán cuidadosamente los riesgos y beneficios de cada fármaco antes de la transición.

General: Remodulin se presenta en frasco ampollas de 20 ml que contienen 20, 50, 100 ó 200 mg de treprostinilo (1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml). Remodulin está diseñado para ser administrado sin diluir. Remodulin está indicado para uso subcutáneo (SC) solo como infusión continua. La velocidad de infusión se inicia a 1.25 ng/kg/min. Si no se tolera esta dosis inicial por los efectos sistémicos, se reducirá la velocidad de infusión a 0.625 ng/kg/min. Ajustes de dosis: El objetivo de los ajustes posológicos crónicos es establecer una dosis con la que mejoren los síntomas de la HTAP, al tiempo que se minimizan los efectos farmacológicos excesivos de Remodulin (cefalea, náuseas, vómitos, nerviosismo, ansiedad y dolor o reacción en el punto de infusión). La velocidad de infusión se aumentará en incrementos de 1.25 ng/kg/min por semana durante las primeras 4 semanas del tratamiento y seguidamente 2.5 ng/kg/min por semana durante el resto de la infusión, según la respuesta clínica. La dosis puede ajustarse con mayor frecuencia si se tolera. Se dispone de poca experiencia con dosis >40 ng/kg/min. Se evitará la interrupción brusca de la infusión. Puede reiniciarse, con la misma velocidad de administración, la infusión de Remodulin al cabo de unas horas tras una interrupción. Puede ser necesario el reajuste de la dosis de Remodulin en interrupciones por períodos más largos. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se reducirá la dosis inicial de Remodulin a 0.625 ng/kg/min con peso corporal ideal y se incrementará con precaución. Remodulin no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal. No puede darse ninguna recomendación específica sobre la administración en pacientes con insuficiencia renal. Administración: Los fármacos para administración parenteral se inspeccionarán visualmente para comprobar que no haya partículas en suspensión ni alteraciones del color, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se advierten partículas o alteraciones de la coloración, no se administrará Remodulin. Infusión subcutánea: Remodulin se administra subcutáneamente por infusión continua a través de un catéter subcutáneo autoinsertado y una bomba de infusión indicada para la administración subcutánea de fármacos. Para evitar posibles interrupciones de la administración del fármaco, el paciente debe tener acceso inmediato a una bomba de infusión y equipos de infusión subcutánea de repuesto. La bomba de infusión ambulatoria para la administración de Remodulin: (1) será pequeña y ligera, (2) será ajustable aproximadamente hasta 0.002 ml/h, (3) tendrá alarmas para obstrucción/no administración, batería baja, error de programación y mal funcionamiento del motor, (4) tendrá una exactitud de administración de ± 6 % o superior y (5) funcionará por presión positiva. El reservorio será de cloruro de polivinilo, polipropileno o vidrio. Para la infusión subcutánea, Remodulin se administra sin diluir a una velocidad de infusión subcutánea (ml/h) basada en la dosis del paciente (ng/kg/min), el peso (kg) y la concentración del frasco-ampolla (mg/ml de Remodulin que se esté utilizando). Durante el uso, puede administrarse un único reservorio (jeringa) de Remodulin no diluido hasta 72 horas a 37 °C. La velocidad de infusión subcutánea se calcula con la siguiente fórmula: Ver Tabla Ejemplos de cálculo para la infusión subcutánea: Ejemplo 1: Para una persona de 60 kg con la dosis inicial recomendada de 1.25 ng/kg/min con el frasco-ampolla de la concentración de 1 mg/ml de Remodulin, la velocidad de infusión se calculará del siguiente modo: Ver Tabla Ejemplo 2: Para una persona de 65 kg con una dosis de 40 ng/kg/min con el frasco-ampolla de la concentración de 5 mg/ml de Remodulin, la velocidad de infusión se calculará del siguiente modo: Ver Tabla

Remodulin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga o a cualquier componente de la formulación.

Riesgos atribuibles al equipo de administración del fármaco: La infusión subcutánea continua (no diluida) es el método preferible de administración. Condiciones generales de uso: Remodulin solo se empleará por clínicos expertos en el diagnóstico y tratamiento de la HTAP. Remodulin es un potente vasodilatador pulmonar y sistémico. El tratamiento con Remodulin se iniciará en un entorno con personal y equipo adecuado para la monitorización fisiológica y la atención urgente. El tratamiento con Remodulin puede ser prolongado, por lo que se considerará cuidadosamente la capacidad del paciente para administrarse Remodulin y manipular un equipo de infusión. Modificación de la dosis: Se aumentará la dosis ante la falta de mejoría o el empeoramiento de los síntomas y se reducirá por efectos farmacológicos excesivos o por síntomas inaceptables en el punto de infusión. Interrupción brusca o gran reducción súbita de la dosis: La interrupción brusca o las grandes reducciones súbitas de la dosis de Remodulin pueden provocar un empeoramiento de los síntomas de la HTAP y deberán evitarse. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Se recomienda aumentar la dosis lentamente en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puesto que dichos pacientes probablemente se expongan a superiores concentraciones sistémicas en comparación con los pacientes con función hepática o renal normal. Efecto de otros fármacos sobre el treprostinilo: La administración concomitante de un inhibidor de la enzima 2C8 del citocromo P450 (CYP) (p. ej., gemfibrozilo) puede aumentar la exposición (tanto la Cmáx como el AUC) a treprostinilo. La administración concomitante de un inductor de la enzima CYP2C8 (p. ej., rifampicina) puede reducir la exposición a treprostinilo. El aumento de la exposición es probable que aumente los acontecimientos adversos asociados a la administración de treprostinilo, mientras que la reducción de la exposición probablemente reduzca la efectividad clínica.

Envase conteniendo frasco-ampolla de 20 ml que contiene 20 mg de treprostinilo (1 mg por ml). Frasco-ampolla de 20 ml que contiene 50 mg de treprostinilo (2.5 mg por ml). Frasco-ampolla de 20 ml que contiene 100 mg de treprostinilo (5 mg por ml). Frasco-ampolla de 20 ml que contiene 200 mg de treprostinilo (10 mg por ml).