Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene: 150 y 200 mg de Nilotinib (base) en forma de Clorhidrato Monohidratado y Excipientes.

Antineoplásico; inhibidor de proteína-tirosina-cinasas.

Tratamiento de adultos con leucemia mielógena crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica recién diagnosticada; (sólo Tasigna 150 mg) tratamiento de la LMC Ph+ en fase crónica o en fase acelerada en adultos resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib.

Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica recién diagnosticada: 300 mg 2 veces al día; pacientes con LMC Ph+ en fase crónica o en fase acelerada resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib: 400 mg 2 veces al día. Las cápsulas de Tasigna^® deben tomarse 2 veces al día, cada 12 horas aproximadamente, y no deben ingerirse con alimentos. No se deben consumir alimentos durante por lo menos 2 horas antes y 1 hora después de cada toma.

Hipersensibilidad al nilotinib o a cualquiera de los excipientes.

El tratamiento con Tasigna se asocia a trombocitopenia, neutrocitopenia y anemia, que generalmente son reversibles y suelen responder a la suspensión temporal o la reducción de la dosis de Tasigna. Se debe realizar un hemograma completo cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y luego 1 vez por mes o según proceda clínicamente. Tasigna debe utilizarse con cuidado en pacientes que presenten prolongación del intervalo QTc o que corran un riesgo importante de presentarla, como son aquellos con hipopotasemia, hipomagnesemia, síndromes congénitos de QT largo, cardiopatías no controladas o importantes, tales como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable o bradicardia clínicamente importante, o los que estén tomando antiarrítmicos u otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QT. Se han notificado casos infrecuentes (0.1% a 1%) de muerte súbita en pacientes tratados con Tasigna que tenían antecedentes personales de cardiopatía o factores de riesgo cardíaco importantes (no en el estudio realizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica recién diagnosticada). Con frecuencia esos casos también presentaban enfermedades concomitantes añadidas a la enfermedad maligna subyacente o estaban siendo tratados con otros fármacos. Las anomalías de la repolarización ventricular pueden haber sido factores contribuyentes. Se recomienda realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento con Tasigna y repetirlo siempre que proceda clínicamente. Es necesario corregir la hipopotasemia y la hipomagnesemia antes de administrar Tasigna. Se recomienda cautela en pacientes con disfunción hepática. Se recomienda cautela en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Debe suspenderse el tratamiento en caso de que las elevaciones de la lipasa se acompañen de síntomas abdominales. Tasigna no debe tomarse con alimentos. Debe evitarse el consumo de jugo de pomelo y de otros alimentos que inhiban el CYP3A4.

Embarazo y lactancia: Embarazo:Tasigna no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Lactancia: No se recomienda la lactancia materna. No se recomienda su uso en pacientes con trastornos hereditarios inusuales de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa. La biodisponibilidad del nilotinib podría disminuir en pacientes con gastrectomía total.

Envase conteniendo 112 cáspulas.