Una dosis (0.5 ml) contiene: Virus Poliomielítico Tipo 1 (inactivado) 40 UD*; Virus Poliomielítico Tipo 2 (inactivado) 8 UD*; Virus Poliomielítico Tipo 3 (inactivado) 32 UD*; Esta vacuna está en conformidad con las especificaciones de la Farmacopea Europea y con las recomendaciones de la OMS. *UD: unidad antígeno D. O cantidad equivalente de antígenos, determinada según un método inmunoquímico apropiado. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Lista de excipientes: 2-fenoxietanol, Formaldehído, Medio 199 de Hanks, Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para Ajuste de pH. El 2-fenoxietanol se presenta en forma de una solución de 2-fenoxietanol al 50% en el Etanol. El medio 199 de Hanks (sin rojo de fenol) es una mezcla compleja de Aminoácidos (entre ellos la fenilalanina), de Sales Minerales, de Vitaminas y de otros componentes (como la Glucosa), suplementado con Polisorbato 80, diluido en Agua para Preparaciones Inyectables.
Antiinfeccioso. Código ATC: J07 BF.
Propiedades farmacodinámicas: La vacuna está preparada a partir de los virus poliomielíticos tipos 1, 2 y 3 cultivados en células Vero, purificados e inactivados con formaldehído. Un mes después de la primovacunación (3 dosis), los índices de seroprotección eran de 100% para las vacunas poliomielíticas de tipos 1 y 3 y del 99% al 100% para el tipo 2. En el lactante, la dosis de refuerzo (4ª dosis) provocó un aumento importante en los títulos con índices de seroprotección del 97.5% al 100% para los 3 tipos de virus poliomielíticos. Entre 4 y 5 años después de la dosis de refuerzo, entre un 94% y un 99% de los sujetos tenían títulos protectores. En el adulto primovacunado, una inyección de refuerzo estuvo seguida de una respuesta anamnésica. Estos datos proceden, en su mayoría, de estudios realizados con vacunas combinadas que contienen las vacunas poliomielíticas. La inmunidad permanece durante al menos 5 años después de la 4ª inyección. Propiedades farmacocinéticas: No procede. Datos preclínicos de seguridad: No procede.
Esta vacuna está indicada para la prevención de la poliomielitis en el lactante, el niño y el adulto, tanto en primovacunación como en refuerzo.
Primovacunación: A partir de los 2 meses de edad, es conveniente administrar 3 dosis sucesivas de 0.5 ml con 1 ó 2 meses de intervalo. En el adulto no vacunado, es conveniente administrar 2 dosis sucesivas de 0.5 ml con 1 o, preferentemente, 2 meses de intervalo. Refuerzo: En los niños en el transcurso del segundo año, se administra una 4ª dosis (1er refuerzo) 1 año después de la 3ª inyección. En el adulto, se administra una 3ª dosis (1er refuerzo) entre 8 y 12 meses después de la 2ª inyección. Para los refuerzos posteriores, se le aplica una inyección de refuerzo cada 5 años al niño y al adolescente, y cada 10 años al adulto. Forma de administración: La administración se realiza por vía I.M. (vía recomendada), o por vía S.C. La inyección I.M. se realizará preferentemente en la cara anterolateral del muslo en el niño pequeño y en el deltoides en el niño mayor, el adolescente y el adulto.
Instrucciones de uso y manipulación: Comprobar el aspecto límpido e incoloro de la vacuna. No utilizar si el producto presenta un aspecto turbio.
Experiencia adquirida en el transcurso de los ensayos clínicos: La reactogenicidad local fue evaluada en el transcurso de 2 ensayos clínicos multicéntricos randomizados que incluyeron 395 pacientes en total. En el lugar de la inyección, las reacciones locales fueron informadas de manera frecuente a muy frecuente: enrojecimiento (entre 0.7 y 2.4% de los sujetos en cada ensayo), dolor (entre 0.7 y 34%), induración (0.4%). La incidencia y la gravedad de las reacciones locales pueden estar influenciadas por el lugar, la vía y la forma de inyección, así como por el número de inyecciones previamente recibidas. Durante un estudio multicéntrico randomizado de fase III que incluía 205 niños, se informaron casos de fiebre superior a 38.1º C (en el 10% de los niños después de la primera dosis, en el 18% después de la segunda dosis y en el 7% después de la tercera dosis). Otras reacciones adversas advertidas después de la comercialización: En base a los datos de declaraciones espontáneas, los siguientes acontecimientos se informaron muy raramente (< 0.01%), después de la comercialización. Sin embargo la frecuencia exacta no puede calcularse de una manera precisa. Teniendo en cuenta el calendario de vacunación para el niño, Vacuna antipoliomielítica inactivada raramente se inyecta sola. Trastornos generales y reacciones locales: Pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de la inyección, tales como edema, dentro de las 48 horas siguientes a la vacunación y persistir 1 ó 2 días. Linfadenopatías. Trastornos del sistema inmunitario: Reacción de hipersensibilidad tipo I a uno de los componentes de la vacuna, como urticarias, angioedemas, reacciones anafilácticas o choques anafilácticos. Músculo esquelético y tejido conjuntivo: Se han informado artralgias moderadas y transitorias y mialgias en los días siguientes a la vacunación. Trastorno del sistema nervioso: Convulsiones (asociadas o no a fiebre) en los días siguientes a la vacunación, cefaleas, parestesias moderadas y transitorias (principalmente de los miembros inferiores) que acontecen dentro de las 2 semanas siguientes a la vacunación. Trastornos psiquiátricos: Agitación, somnolencia e irritabilidad en las primeras horas o en los días siguientes a la vacunación y que desaparecen rápidamente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash. Apnea en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) (ver Advertencias y Precauciones especiales de empleo).
La hipersensibilidad grave conocida a 1 de los componentes de la vacuna, a una vacuna que contenga las mismas sustancias, a uno de los excipientes, a la neomicina, a la estreptomicina o a la polimixina B. Contraindicaciones transitorias típicas de cualquier vacunación: en caso de fiebre o de enfermedad aguda, es preferible aplazar la vacunación.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, vacuna antipoliomielítica inactivada debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de coagulación debido a que la inyección I.M. puede provocar una hemorragia en estos sujetos. Al igual que con todas las vacunas inyectables, se debe tener previsto inmediatamente un tratamiento médico oportuno y debe realizarse una vigilancia en caso de aparición de una reacción anafiláctica (aunque esto ocurre raramente) que acontezca después de la administración de la vacuna. Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia puede inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna. En este caso, se recomienda esperar al final del tratamiento para vacunar o asegurarse de la buena protección del sujeto. Sin embargo, se recomienda la vacunación de sujetos que presentan una inmunodepresión crónica, como una infección por VIH, si la enfermedad subyacente permite una respuesta de anticuerpos aunque ésta sea limitada. Vacuna antipoliomielítica inactivada puede recomendarse igualmente en sujetos para los cuales la vacuna oral está contraindicada, al igual que en refuerzo para los sujetos previamente con la vacuna oral. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) y particularmente aquellos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.
Embarazo y lactancia: Teniendo en cuenta los datos clínicos, esta vacuna puede prescribirse durante el embarazo, sólo en caso de necesidad. Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia. Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No hay inconveniente conocido en administrar Vacuna Antipolimielítica Inactivada en el transcurso del mismo acto de vacunación, con otras vacunas habituales. En caso de administración concomitante, deben utilizarse jeringas diferentes y lugares de inyección separados.
En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otras.
Período de validez: 36 meses. Precauciones especiales de conservación: Consérvese en el refrigerador (entre +2º C y +8º C) y al abrigo de la luz. No congelar.
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml.
