Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Tamsulosina Clorhidrato 0.4 mg (equivalente a 0.367 mg de Tamsulosina).
Antagonista del adrenorreceptor α1.
Farmacología: Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los adrenorreceptores α1 postsinápticos, en particular a los subtipos α1A y α1D. Ocasiona relajación del músculo liso prostático y uretral. Omnic® Ocas 0.4 aumenta la tasa de flujo urinario máximo. Alivia la obstrucción al relajar el músculo liso de la próstata y la uretra, por lo tanto, mejora los síntomas de vaciamiento. También mejora los síntomas de almacenamiento en los que la inestabilidad vesical juega un rol importante. Estos efectos sobre los síntomas de almacenamiento y de vaciamiento se mantienen durante la terapia a largo plazo. La necesidad de cirugía o cateterización se retrasa significativamente. Farmacocinética: Absorción: Omnic® Ocas 0.4 es un comprimido de liberación prolongada. La formulación Ocas® (Oral Controlled Absorption System) proporciona una liberación lenta consistente de tamsulosina, resultando en una adecuada exposición, con una pequeña fluctuación, por 24 horas. Tamsulosina se absorbe desde el intestino. Se estima que, de la dosis administrada, se absorbe aproximadamente el 57%. La tasa y la extensión de la absorción de tamsulosina no son afectadas por los alimentos. Tamsulosina muestra una farmacocinética lineal. En el estado estacionario, el que se alcanza al día 4 de la administración múltiple, las concentraciones plasmáticas de tamsulosina alcanzan un máximo a las 4 a 6 horas, en ayunas y posprandial, respectivamente. Distribución: Tamsulosina está unida alrededor de un 99% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es pequeño (cerca de 0.2 l/kg). Metabolismo: Tamsulosina tiene un efecto de primer paso bajo, siendo lentamente metabolizada. La mayoría de la tamsulosina está presente en el plasma en forma de sustancia activa inalterada. Se metaboliza en el hígado. Ninguno de los metabolitos es más activo que el compuesto original. Eliminación: Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina. Se estima que la cantidad excretada como sustancia activa inalterada es cercana al 4-6% de la dosis. Después de una dosis única de Omnic® Ocas 0.4 y en el estado estacionario, se han medido vidas medias de eliminación cercanas a 19 y 15 horas, respectivamente.
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.
1 comprimido al día. Omnic® Ocas 0.4 puede tomarse independientemente de las comidas. El comprimido debe tragarse entero y no debe triturarse ni masticarse, ya que esto interfiere con la liberación prolongada del principio activo. No se justifica un ajuste de dosis en insuficiencia renal. No se justifica un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver también sección Contraindicaciones).
Común (>1/100, <1/10): mareo. No común (>1/1.000, <1/100): cefalea, palpitaciones, hipotensión postural, rinitis, estreñimiento, diarrea, náusea, vómito, rash, urticaria, prurito, eyaculación anormal, astenia. Raro (>1/10.000, <1/1.000): angioedema. Muy raro (<1/10.000): priapismo.
Hipersensibilidad a tamsulosina clorhidrato, incluyendo angioedema inducido por fármacos o a cualquiera de los excipientes. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.
Como con otros antagonistas del adrenorreceptor α1, puede presentarse una reducción de la presión arterial en casos individuales durante el tratamiento con Omnic® Ocas 0.4, como resultado de lo cual, raramente, puede presentarse síncope. A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes de que se inicie la terapia con Omnic® Ocas 0.4, el paciente debe ser examinado para excluir la presencia de otras condiciones, que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Debería realizarse un examen rectal digital y, cuando sea necesario, una determinación del antígeno específico prostático (AEP) antes del tratamiento y después a intervalos regulares. El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10 ml/min) debería abordarse con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados. El síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS, una variante de síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. El IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la operación. No se recomienda iniciar la terapia con tamsulosina en pacientes para los cuales la cirugía de cataratas esté prevista. Discontinuar tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera anecdóticamente útil, pero aún no se han establecido el beneficio ni la duración de suspender la terapia antes de la cirugía de cataratas. Durante la evaluación pre-operatoria, los equipos de cirujanos y oftalmólogos de cataratas deben considerar si los pacientes programados para cirugía de cataratas están siendo tratados o han sido tratados con tamsulosina para asegurar que las medidas apropiadas para manejar el IFIS durante la cirugía estarán en el lugar. Es posible que se observen restos del comprimido en las heces. No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, los pacientes deberían estar conscientes del hecho de que se puede presentar mareo. No hay indicación relevante para usar Omnic® Ocas 0.4 en niños.
No se han observado interacciones cuando se dio tamsulosina clorhidrato concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipino, ni teofilina. La administración concomitante con cimetidina provoca una elevación de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que furosemida una disminución, pero como los niveles permanecen dentro del rango normal, la posología no necesita ajustarse. In vitro, ni diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina, ni warfarina cambian la fracción libre de tamsulosina en el plasma. Tamsulosina tampoco cambia las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida, ni clormadinona. No se ha observado interacciones al nivel del metabolismo hepático durante estudios in vivo con fracciones microsomales hepáticas (representativas del sistema enzimático metabolizador de fármacos asociado al citocromo P-450), involucrando amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, diclofenaco y warfarina podrían aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina. La administración concurrente de otros antagonistas del adrenorreceptor α1 podría conducir a efectos hipotensores.
Envases conteniendo 30 y 50 comprimidos.
