Mercados del Sur S.A.

Cada 1 ml contiene: Fosfolípidos Totales aproximadamente 25 mg/ml; Acidos Grasos Libres 1.4 a 3.5 mg/ml; Triglicéridos 0.5 a 1.75 mg/ml; Proteína 0.1 a 1.0 mg/ml.

Survanta está indicado para la prevención y el tratamiento ("rescate") del Síndrome de Distress Respiratorio (SDR) (enfermedad de membrana hialina) en niños prematuros. Survanta reduce significativamente la incidencia de SDR, la mortalidad debida al SDR y las complicaciones de fuga de aire. Prevención: En niños prematuros con menos de 1250 g de peso al nacer o con evidencia de deficiencia de surfactante, dar Survanta tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de los 15 minutos del nacimiento. Rescate: Para tratar niños con SDR confirmado por rayos X y que requieren ventilación mecánica, dar Survanta lo antes posible, preferiblemente dentro de las 8 horas de nacido.

Sólo para administración intratraqueal: Survanta debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en intubación, manejo ventilatorio y cuidado general del niño prematuro. Dentro de minutos de la administración de Survanta pueden ocurrir marcadas mejorías en la oxigenación. Por eso, son esenciales la observación clínica frecuente y cuidadosa y el monitoreo de la oxigenación sistémica para evitar la hiperoxia. Se recomienda la revisión de los materiales instructivos audiovisuales que describen la dosificación y los procedimientos de administración antes de usar Survanta. Los materiales están disponibles a solicitud. Dosis: Cada dosis de Survanta es de 100 mg de fosfolípidos/kg de peso al nacer (4 ml/kg). La carta de dosificación de Survanta muestra la dosificación total para un rango de pesos al nacer. Ver Tabla Cuatro dosis de Survanta se pueden administrar en las primeras 48 horas de vida. Las dosis se deben administrar con una frecuencia no superior que cada 6 horas. Procedimientos de dosificación:General: Survanta se administra intratraquealmente vía instilación a través de un catéter de orificio terminal 5 French en una de las siguientes maneras: insertando el catéter dentro del conducto endotraqueal del niño por una breve desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador; o insertando el catéter a través de la válvula de succión neonatal sin desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador o por instilación a través del lumen secundario de un tubo endotraqueal de doble lumen. Si la droga es instilada a través de un catéter de orificio terminal, el largo del catéter se debe acortar para que la punta del catéter sobresalga justo más allá del tubo endotraqueal sobre la carina del niño. Survanta no se debe instilar dentro de una rama bronquial principal. Para asegurar la distribución homogénea de Survanta a través de todos los pulmones, cada dosis se divide en dosis fraccionadas. Cada dosis se puede administrar en 2 medias dosis o en 4/4 de dosis. Cada dosis fraccionada se administra con el niño en una posición diferente. Para administrar Survanta en 2 medias dosis, las posiciones recomendadas son: Cabeza y cuerpo volteados aproximadamente 45° a la derecha. Cabeza y cuerpo volteados aproximadamente 45° a la izquierda. Para administrar Survanta en 4 cuartos de dosis, las posiciones recomendadas son: Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia abajo, cabeza volteada a la derecha. Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia abajo, cabeza volteada a la izquierda. Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia arriba, cabeza volteada a la derecha. Cabeza y cuerpo inclinados 5-10° hacia arriba, cabeza volteada a la izquierda. Ver Tabla El procedimiento de dosificación se facilita si una persona administra la dosis mientras la otra persona posiciona y monitorea al niño. Los diferentes métodos de administración de Survanta se evaluaron en estudios clínicos. En estudios clínicos controlados, 6 de dosis únicas y 4 de dosis múltiples que establecieron la seguridad y la eficacia, se instiló Survanta a través de un catéter que se insertó dentro del conducto endotraqueal del niño por breve desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador. Cada dosis se administró en 4/4 de dosis como se describió arriba. Este método de administración de Survanta se comparó con otros 2 métodos en un estudio clínico randomizado, multicéntrico, que involucró a 299 niños que pesaban 600 g o más con Síndrome de Distress Respiratorio (SDR) requiriendo ventilación mecánica. Los otros métodos evaluados fueron: 2 medias dosis administradas por inserción del catéter a través del conducto endotraqueal mientras el tubo endotraqueal se desconectó brevemente desde el ventilador. Las medias dosis se administraron en las 2 posiciones descritas arriba. Dos medias dosis administradas sin desconexión del tubo endotraqueal desde el ventilador por inserción del catéter a través de una válvula de succión neonatal dentro del conducto endotraqueal. Las medias dosis se administraron en las dos posiciones descritas arriba. No hubo diferencias significativas entre los 3 grupos en el promedio de FiO₂, a/APO₂ o MAP a las 72 horas de edad, o en la incidencia de fugas de aire pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, ductus arterioso permeable o mortalidad a las 72 horas de edad. La administración de Survanta utilizando un tubo endotraqueal de doble lumen es funcionalmente equivalente al uso de la válvula de succión neonatal; es decir, entrega de Survanta en la extremidad distal del tubo endotraqueal sin interrupción de la ventilación mecánica. Este método de entrega debe producir menos hipoxia y menos bradicardia inmediatamente post-dosificación. Sin embargo, no hay diferencia en el resultado a corto o largo plazo cuando se compara con otros métodos de administración. Si un niño está ya intubado con un tubo endotraqueal de lumen único, el niño no debe ser reintubado con un tubo endotraqueal de doble lumen solamente con el propósito de la administración de Survanta. Primera dosis: Instilación a través de un catéter de orificio terminal: Determinar la dosis total de Survanta desde la carta de dosificación de Survanta basada en el peso de nacimiento. Extraer lentamente el contenido completo del frasco-ampolla hacia una jeringa plástica a través de una aguja de gran calibre (por ej. al menos calibre 20). No filtrar Survanta y evitar la agitación. Unir el catéter "5 French end-hole" premedido a la jeringa. Llenar el catéter con Survanta. Descartar el exceso de Survanta a través del catéter de modo que sólo la dosis total que será dada quede en la jeringa. Antes de la administración de Survanta, asegurar la colocación adecuada y no obstrucción del tubo endotraqueal. A discreción del clínico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de la administración de Survanta. Se debe estabilizar al niño antes del procedimiento de dosificación. En la estrategia de prevención, pesar, intubar y estabilizar al niño. Administrar la dosis tan pronto como sea posible después del nacimiento preferentemente dentro de los 15 minutos. Colocar al niño adecuadamente e inyectar suavemente la primera fracción de la dosis a través del catéter entre 2 a 3 segundos. Después de la administración de la primera fracción de la dosis, remover el catéter desde el tubo endotraqueal. Ventilar manualmente con una bolsa manual (Ambú, bolsa resucitadora) con suficiente oxígeno para prevenir la cianosis, a una frecuencia de 60 respiraciones/minuto y presión positiva suficiente para proporcionar el intercambio adecuado de aire y la expansión de la pared torácica. En la estrategia de rescate, la primera dosis se debe dar tan pronto como sea posible después que el niño sea colocado en un ventilador para el manejo del SDR. En los estudios clínicos, inmediatamente antes de la instilación de la primera fracción de la dosis, los parámetros ventilatorios del niño se cambiaron a una frecuencia de 60/minuto, tiempo inspiratorio 0.5 segundos y FiO₂ 1.0. Colocar al niño apropiadamente e inyectar suavemente la primera fracción de la dosis a través del catéter entre 2 a 3 segundos. Después de la administración de la primera fracción de la dosis, remover el catéter desde el tubo endotraqueal. Retornar al niño al ventilador mecánico. En ambas estrategias, ventilar al niño por al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al niño para la instalación de la próxima fracción de la dosis. Instilar las fracciones restantes de la dosis utilizando los mismos procedimientos. Después de la instilación de cada fracción de la dosis, remover el catéter y ventilar por al menos 30 segundos o hasta que el niño se estabilice. Después de la instilación de la fracción final de la dosis, remover el catéter sin lavarlo. No aspirar al niño durante 1 hora después de la dosificación, a menos que ocurran signos de obstrucción significativa de la vía aérea. Después de terminar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo ventilatorio y el cuidado clínico usual. Instilación a través de un lumen secundario de un tubo endotraqueal de lumen doble: Asegurar que el niño esté intubado con el tubo endotraqueal de lumen doble de tamaño apropiado. Determinar la dosis total de Survanta de la carta de dosificación de Survanta basada en el peso del niño al nacer. Sacar lentamente la dosis total desde el frasco-ampolla hacia una jeringa plástica a través de una aguja de gran calibre (por ej. al menos calibre 20). No flitrar el Survanta y evitar la agitación. Antes de la administración de Survanta, asegurar la colocación adecuada y no obstrucción del tubo endotraqueal. A discreción del clínico, el tubo endotraqueal puede ser succionado antes de la administración de Survanta. Se debe estabilizar al niño antes del procedimiento de dosificación. En la estrategia de prevención, pesar, intubar y estabilizar al niño. Administrar la dosis tan pronto como sea posible después del nacimiento preferentemente dentro de los 15 minutos. Conectar la jeringa que contiene Survanta al lumen secundario. Colocar al niño adecuadamente e inyectar suavemente la primera fracción de la dosis a través del lumen secundario entre 2-3 segundos sin interrumpir la ventilación. Si es ventilado manualmente, ventilar con una bolsa manual (Ambú, bolsa resucitadora) con suficiente oxígeno para prevenir la cianosis, a una frecuencia de 60 respiraciones/minuto y presión positiva suficiente para proporcionar el intercambio adecuado de aire y la expansión de la pared torácica. En la estrategia de rescate, la primera dosis se debe dar tan pronto como sea posible después que el niño sea colocado en ventilación mecánica para el manejo del SDR. Inmediatamente antes de la instilación de la primera fracción de dosis, los parámetros ventilatorios del niño se cambian a una frecuencia de 60/minuto, tiempo inspiratorio 0.5 segundos y FiO₂ 1.0. Colocar al niño apropiadamente e inyectar suavemente la primera fracción de la dosis a través del lumen secundario entre 2 a 3 segundos sin interrumpir la ventilación mecánica. En ambas estrategias, ventilar al niño por al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. Volver a colocar al niño para la instilación de la próxima fracción de la dosis. Instilar las fracciones restantes de la dosis utilizando los mismos procedimientos. Después de la instilación de cada fracción de la dosis, ventilar por al menos 30 segundos o hasta que el niño se estabilice. Después de la instilación de la fracción final de la dosis, remover la jeringa desde el lumen secundario, inyectar 0.5 ml de aire para limpiar el lumen secundario y taparlo. Después de completar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo ventilatorio y el cuidado clínico usual. Dosis repetidas: La dosificación de Survanta para dosis repetidas es también de 100 mg fosfolípidos/kg y se basa en el peso del niño al nacer. El niño no debe ser vuelto a pesar para la determinación de la dosificación de Survanta. Use la carta de dosificación de Survanta para determinar la dosificación total. La necesidad de dosis adicionales de Survanta se determina por la evidencia de la continuación del distress respiratorio. Utilizando los siguientes criterios para la redosificación, se observaron reducciones significativas en la mortalidad debida al SDR en los estudios clínicos de dosis múltiple con Survanta. Dosis no más frecuentes que 6 horas después de la dosis precedente si el niño permanece intubado y requiere al menos 30% de oxígeno inspirado para mantener una PaO₂ menor que o igual a 80 torr. La confirmación radiográfica de SDR se debe obtener antes de la administración de dosis adicional para aquellos que recibieron una dosis de prevención. Preparar Survanta y la posición del niño antes de la administración de cada fracción de la dosis como se ha descrito previamente. Después de la instilación de cada fracción de la dosis, remover el catéter de dosificación desde el tubo endotraqueal y ventilar al niño por al menos 30 segundos o hasta que se estabilice. En los estudios clínicos, los parámetros ventilatorios usados para administrar dosis repetidas fueron diferentes a aquellos usados para la primera dosis. Para las dosis repetidas, la FiO₂ se aumentó en 0.20 o en una cantidad suficiente para prevenir la cianosis. El ventilador se ajustó a una frecuencia de 30/minuto con un tiempo inspiratorio menor a 1.0 segundo. Si la frecuencia pre-tratamiento del niño era 30 o más, se dejó sin cambiarla durante la instilación de Survanta. No se debe usar ventilación manual (Ambú, bolsa resucitadora) para administrar dosis repetidas. Durante el procedimiento de dosificación, los parámetros ventilatorios pueden ser ajustados a discreción del clínico para mantener la oxigenación y la ventilación apropiadas. Después de terminar el procedimiento de dosificación, reanudar el manejo ventilatorio y el cuidado clínico usual. Precauciones en la dosificación: Si un niño experimenta bradicardia o desaturación de oxígeno durante el procedimiento de dosificación, detener el procedimiento de dosificación e iniciar medidas apropiadas para aliviar esta condición. Después que el niño se ha estabilizado, reanudar el procedimiento de dosificación. Después de la administración de Survanta pueden ocurrir transitoriamente crépitos o estertores húmedos. No es necesaria la aspiración endotraqueal u otra acción terapéutica, a menos que se presenten signos bien definidos de obstrucción de la vía aérea.

Ninguna conocida.

Almacenar los viales sin abrir, refrigerados (2 a 8°C). Proteger de la luz. Almacenar los viales en su estuche hasta su uso. Los viales son para un solo uso. Una vez abierto descartar la droga no utilizada.

Survanta suspensión intratraqueal se suministra en frascos-ampolla de vidrio de dosis única que contienen 8 ml de Survanta. Cada mililitro contiene 25 mg de fosfolípidos (200 mg fosfolípidos/8 ml) suspendidos en solución de cloruro de sodio al 0.9%. El color es blanquecino a castaño claro.