Mercados del Sur S.A.

Cada 100 g de crema contiene: Clotrimazol 1.0000 g, Acetato de Dexametasona 0.0443 g. Excipientes: tri-(alquiltetraglicoleter)-O-ester del Ácido Fosfórico (Hostaphat sólido), Alcoholcetilestearílico (Lanette O), Triglicérido Semisintético de Ácidos Grasos (Mygliol 812), Alcohol Bencílico, Agua Purificada c.s.

Grupo farmacoterapéutico: Preparados dermatológicos de corticosteroides, baja a moderadamente potente, en combinación con antibióticos. Código ATC: D07CB04. Baycuten crema es una combinación de dexametasona y clotrimazol.

Esta asociación de medicamentos está indicada para el tratamiento de infecciones micóticas tópicas que se acompañan de prurito o inflamación.

Aplicar una delgada capa de crema sobre el área afectada 1 a 2 veces al día (por la mañana, o por la mañana y por la noche) friccionando suavemente hasta su completa absorción, sin exceder de 14 días. En caso de enfermedades a la piel extremadamente agudas, la crema se puede aplicar con un apósito de gasa estéril para mantener el contacto con la piel durante el mayor tiempo posible. Las inflamaciones e infecciones de la piel causadas por patógenos susceptibles generalmente responden al tratamiento dentro de 10 días.

Hipersensibilidad al principio activo(s) o a alguno de los excipientes. Uso sobre heridas abiertas. Enfermedades específicas que afectan a la piel, por ejemplo, acné, rosácea, dermatitis perioral, sífilis, condiciones virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster o varicela). Reacciones a vacunaciones dérmicas.

Debido a su contenido de corticosteroides, Baycuten crema no debe aplicarse a áreas grandes (más de 10 % de la superficie corporal) durante un período prolongado y/o bajo vendajes oclusivos (tales como pañales y vendajes) porque esto puede aumentar la absorción. Baycuten crema puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex, como los preservativos y diafragmas cuando se aplica sobre la zona genital (mujeres: labios y el área adyacente de la vulva, los hombres: el prepucio y el glande del pene). El efecto es temporal y se produce solo durante el tratamiento. El alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto). Advertencias y precauciones generales: Evitar el contacto con los ojos. No tragar.

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Baycuten crema. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria). Desórdenes de la piel y del tejido subcutáneo: Malestar/dolor, edema, eritema, hipertricosis, irritación, prurito, rash, infección secundaria y síntomas acneiformes, atrofia de la piel, decoloración, estrías, picazón/ardor, telangiectasia. Notificación de reacciones adversas: El reporte de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacción adversa. La incidencia de los efectos secundarios generalmente aumenta en proporción a la duración de la aplicación. Por lo tanto, el tratamiento a largo plazo con corticoesteroides tópicos debe ser considerado cuidadosamente y, en general, debería evitarse.

Embarazo: No hay datos de ensayos clínicos sobre el uso de clotrimazol más dexametasona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con clotrimazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Los estudios en animales han demostrado efectos reproductivos a altas dosis de corticosteroides después de su uso sistémico. La dexametasona atraviesa la barrera placentaria para llegar al feto. Por lo tanto, se debe evitar el uso de Baycuten crema durante el primer trimestre del embarazo. Como medida de precaución, se recomienda no aplicar Baycuten crema por un período prolongado durante el embarazo después del primer trimestre en grandes áreas del cuerpo (más del 10 % de la superficie corporal) o bajo oclusión (como vendajes). Fertilidad: No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol sobre la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de la droga sobre la fertilidad. No hay datos disponibles sobre los efectos de la dexametasona aplicada tópicamente. Lactancia: Datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de clotrimazol y sus metabolitos en la leche después de la administración intravenosa. No hay datos disponibles sobre la dexametasona, pero es poco probable que la dexametasona aplicada tópicamente cause efectos sistémicos debido a la baja penetración percutánea. Sin embargo, la absorción cutánea puede ser aumentada bajo ciertas circunstancias, tales como el uso de vendaje oclusivo, el grado de daño de la piel y el tamaño de la zona tratada. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Baycuten crema. Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada: Baycuten crema tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Ninguna conocida.

No hay informes disponibles sobre casos de intoxicación con Baycuten crema. No hay riesgo de intoxicación aguda, ya que se considera que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación en una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto específico. Sin embargo, en caso de ingestión accidental, se deben realizar medidas de rutina, tales como lavado gástrico, solo si los síntomas clínicos de la sobredosis se hacen evidentes (por ejemplo, mareos, náuseas o vómitos). El lavado gástrico debe llevarse a cabo solo si la vía aérea puede ser protegida adecuadamente.

Propiedades farmacológicas: Mecanismo de acción: Dexametasona: La dexametasona es un glucocorticoide sintético débil carente de efectos mineralocorticoides. Como ingrediente activo en una crema tópica ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, antiexudativos y antialérgicos. La dexametasona, como otros glucocorticoides de aplicación tópica, ejerce un efecto antiinflamatorio, antialérgico, inmunosupresor, antimitótico (antiproliferativo), antipruriginoso y vasoconstrictor sobre la piel. Por lo tanto, además de la eliminación de la inflamación y prurito, se consigue una normalización de la queratinización, inhibición del exceso de actividad de los fibroblastos y epidermopoyesis, degradación de los productos metabólicos patológicos y la inhibición de acantólisis. Sin embargo, esto no es una terapia curativa, sino más bien un tratamiento sintomático. Clotrimazol: El clotrimazol actúa contra hongos inhibiendo la síntesis de ergosterol. La inhibición de la síntesis de ergosterol conduce al deterioro estructural y funcional de la membrana citoplasmática de los hongos. El clotrimazol tiene un amplio espectro de acción antimicótica in vitro e in vivo, que incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc. En condiciones de ensayo apropiadas, los valores de MIC para estos tipos de hongos están en el intervalo de menos de 0.01 a 8.0 μg/ml de sustrato. El modo de acción del clotrimazol es fungistático o fungicida dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección. La actividad in vitro se limita a la proliferación de elementos fúngicos; las esporas de hongos son solo ligeramente sensibles. Variantes resistentes de especies de hongos sensibles son muy raras; el desarrollo de resistencia secundaria por hongos sensibles hasta ahora solo ha sido observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. Propiedades farmacocinéticas: Dexametasona: La absorción dérmica de la dexametasona depende del grosor y la condición de la piel. En la piel sana, la tasa de absorción es baja y no se han observado efectos sistémicos de los corticoides después de la aplicación local. Sin embargo, en el caso de piel inflamada o dañada, o con el uso de vendajes oclusivos, la absorción cutánea puede aumentarse dependiendo de la zona de aplicación. Además, el grado de absorción depende del grado de daño de la piel y el tamaño de la zona tratada. Efectos sistémicos no pueden descartarse en tales condiciones. Un aumento en la temperatura de la piel o el contenido de humedad, por ejemplo, en pliegues de la piel o bajo un vendaje oclusivo, también promueve la absorción. La aparición de efectos sistémicos depende en parte de la dosis y, en mucho mayor medida, de la duración del tratamiento. Alrededor del 90 % de la dexametasona absorbida se une a proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado y en los tejidos y los metabolitos se excretan en la orina. La vida media biológica de la dexametasona es alrededor de 3-4 horas. No se espera una absorción relevante de dexametasona después de su uso por un período corto en áreas limitadas de piel inflamadas. Clotrimazol: Los estudios farmacocinéticos después de la aplicación dérmica han demostrado que el clotrimazol prácticamente no se absorbe desde la piel intacta o inflamada hacia la circulación sanguínea. Las concentraciones séricas máximas resultantes de clotrimazol estuvieron por debajo del límite de detección de 0.01 μg/ml, lo que refleja que el clotrimazol aplicado tópicamente sobre la piel no se espera que dé lugar a efectos sistémicos medibles. Datos de seguridad preclínica: Dexametasona: Datos no clínicos revelan que no hay riesgos especiales para los seres humanos basado en los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetida y genotoxicidad. No hay datos sobre los efectos en la reproducción después del uso dérmico, pero los estudios han demostrado efectos sobre el desarrollo con altas dosis de dexametasona administrada sistémicamente. La toxicidad oral de dexametasona ha sido bien estudiada. Tras la administración oral de dosis repetida de dexametasona a ratas y perros en estudios de toxicidad a corto plazo, los principales órganos diana fueron el timo y la glándula suprarrenal. Las concentraciones de corticosteroides en el plasma y el glucógeno hepático se redujeron, mientras que se incrementaron los niveles de lípidos séricos. En ratas dosificadas oralmente con 0.3, 1, 3, 10, 30 o 100 µg/día durante 90 días, la involución del timo y cambios morfológicos en la glándula suprarrenal y una disminución de la corticosterona y recuentos de glóbulos blancos se observaron en ratas macho y hembra en dosis superiores a 10 μg/día. Debido a la disminución en el recuento de glóbulos blancos en ratas hembras a 3 μg/día, esta dosis se considera que es un nivel de efecto marginal. En un estudio con ratas oralmente dosificados con 0.5, 1, 2, o 4 μg/día durante 7 días, la concentración de corticosterona se redujo en el grupo de dosis más alta y la actividad de la tirosina aminotransferasa en el hígado se aumentó de una manera relacionada con la dosis en 2 y 4 µg/día. El NOEL en este estudio fue de 1.5 mg/día. No hay estudios de toxicidad reproductiva con dexametasona administrada por vía dérmica disponible pero sí estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad tras la exposición sistémica. Un aumento en la pérdida de pre y posimplantación y una reducción en el peso fetal se observaron en estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y conejos que recibieron dexametasona por inyección. En estos estudios, se observaron malformaciones tales como hidropesía fetal, paladar hendido, exencefalia y anencefalia en niveles de dosis tóxicas para la madre. En estudios de teratogenicidad orales con ratas usando niveles de dosis que van desde 10 a 1250 µg/día, la toxicidad materna fue encontrado en 50 µg/día y superiores. A dosis de y por sobre 1000 µg/día, la dexametasona provocó malformaciones estructurales. Involución del timo y una disminución en el peso corporal se observaron en los fetos, resultando en un NOEL global para embriotoxicidad en ratas de 10 μ/día. La dexametasona se ha probado negativamente para mutaciones de genes en bacterias y en células de mamífero in vitro, así como en la prueba de micronúcleo de ratón in vivo. No hay datos disponibles de toxicidad/carcinogenicidad a largo plazo. Sin embargo, no hay preocupación por el potencial carcinogénico de la dexametasona debido a su larga historia de uso seguro, falta de similitud estructural con carcinógenos conocidos y pruebas de genotoxicidad negativas. Clotrimazol: Datos no clínicos revelan que no hay riesgos especiales para los seres humanos basado en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. La tolerancia local y sistémica del clotrimazol en diferentes formas de dosificación se evaluó en estudios subagudos dérmicos en conejos. No hubo evidencia de efectos adversos locales o sistémicos relacionados con el tratamiento en ninguno de estos estudios. La toxicidad oral de clotrimazol ha sido bien estudiada. Tras una única administración oral, el clotrimazol fue ligeramente a moderadamente tóxico en animales de experimentación, con valores de DL50 de 761 a 923 mg/kg de peso corporal para ratones, 95 a 114 mg/kg de peso corporal para ratas recién nacidas y 114 a 718 mg/kg de peso corporal para ratas adultas, > 1000 mg/kg de peso corporal para conejos y > 2000 mg/kg de peso corporal para perros y gatos. En estudios de dosis oral repetida realizados en ratas y perros, el hígado se encontró que era el principal órgano afectado por la toxicidad. Esto se evidenció por un aumento en las actividades de las transaminasas séricas y la aparición de vacuolización del hígado y depósitos grasos a partir de 50 mg/kg en el estudio crónico (78-semanas) en ratas y a 100 mg/kg en el estudio subcrónico (13 semanas) en perros. El clotrimazol ha sido ampliamente estudiado en ensayos in vitro y de mutagenicidad in vivo y no se encontró evidencia de potencial mutagénico. Un estudio de administración oral de 78 semanas de clotrimazol en ratas no mostró ningún efecto carcinógeno. En un estudio de fertilidad en ratas, grupos de ratas FB30 recibieron dosis orales de clotrimazol hasta 50 mg/kg de peso corporal, durante 10 semanas antes del apareamiento y, ya sea por un período de acoplamiento 3 semanas (solo machos) o, para hembras, hasta el día 13 de la gestación o 4 semanas después del parto. La supervivencia neonatal se redujo en 50 mg/kg de peso corporal del grupo. El clotrimazol, a dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal, no afectó el desarrollo de las crías. El clotrimazol en todas las dosis no afectó la fertilidad. No se demostraron efectos teratogénicos en estudios en ratones, conejos, y ratas, que recibieron dosis orales de hasta 200, 180 y 100 mg/kg, respectivamente. Un estudio con 3 ratas lactantes a las que se les administró 30 mg/kg clotrimazol por vía intravenosa mostró que el fármaco se secreta en la leche a niveles más altos que en el plasma por un factor de 10 a 20 a las 4 horas después de la administración, seguido por una disminución en un factor de 0.4 por 24 horas. Dada la limitada absorción sistémica del fármaco después de la administración tópica, no se esperan riesgos por la utilización de clotrimazol tópico.

Periodo de eficacia: 36 meses almacenado a no más de 25 °C. Mantener en su envase original a no más de 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Ninguna conocida.