Cada dosis de 0.1 ml de vacuna reconstituida contiene: aproximadamente 0.05 mg de peso húmedo de BCG y entre 1.5-6.0 x 105 unidades viables. Cada ampolla contiene 3 mg de sodio l-glutamato monohidratado.
La vacuna BCG liofilizada es un preparado seco que contiene bacteria viva, derivada de un cultivo del bacilo de Calmette y Guerin, conocido como BCG, que se suministra por inyección intradérmica. La vacuna responde a las exigencias de OMS para la vacuna BCG liofilizada (exigencias en cuanto a las sustancias biológicas Nº 11, formuladas por el Comité de Pericia para Estandarización Biológica, de la Organización Mundial de la Salud, Series de Reportes Técnicos, Nos 745, 1987; 771, 1988).
Para inmunización primaria de bebés e inmunización y reinmunización de infantes lactantes y adultos que responden negativamente a las pruebas habituales de tuberculina.
Administración: La vacunación con BCG debe efectuarse por un personal sanitario especialmente capacitado. Las reglas en cuanto a la asepsia y antisepsia deben ser observadas rigurosamente. Se recomienda usar una jeringa de tuberculina. En cuanto a la inmunización primaria se recomienda aplicación intradérmica de una dosis de 0.1 ml de vacuna reconstituida. Después de 3 meses debe ser efectuada la prueba de tuberculina, sea por vía percutánea/en lactantes/sea por vía intracutánea/en niños y adultos/al utilizar Mantoux de 10 o 100 U.I. Si el individuo presenta la prueba tuberculina negativa, debe tenerse en cuenta una re-vacunación intradérmica con dosis de 0.1 ml. Antes de la aplicación, la masa bacteriana debe ser sacudida de manera que caiga al fondo de la ampolla. Después de cortar la parte estrecha de la ampolla previamente limpia con algodón estéril embebido en etanol al 70%, la ampolla se envuelve con el cuadrado de plástico. Luego el cuello de la ampolla se rompe con cuidado para impedir que parte del polvo seco se disperse. Al introducir el diluyente, la ampolla debe ser cubierta de gasa estéril. Mezclando el contenido de la ampolla por movimiento de aspiración encima y debajo de la jeringa, al utilizar una aguja larga. Para la inyección debe ser utilizada una aguja corta, calibre 26. La dosis se administra intradérmicamente, introduciendo la aguja con su abertura vuelta hacia arriba. El lugar utilizado frecuentemente para vacunación, se encuentra en la región por encima de la inserción distal del músculo deltoides, aproximadamente en la tercera parte superior del brazo izquierdo. Antes de administrar la inyección, el brazo debe ser desinfectado con alcohol. Prestar atención especial para evitar infección subcutánea a los recién nacidos y a los lactantes. La inyección profunda de la vacuna puede aumentar la posibilidad de formación de un absceso. La vacuna reconstituida debe ser utilizada inmediatamente y no debe ser guardada. Cada ampolla abierta hasta el final de la sesión de inmunización (6 h máximo) debe ser descartada.
La vacuna está contraindicada para individuos con deficiencia en la mediación celular inmunológica, incluso tratamiento con preparados inmunosupresivos. En el lugar de la inyección pueden aparecer también reacciones queloides y lupoides, de manera que tales lactantes o niños no deben ser revacunados. Los individuos VIH (+) pero asintomáticos, deben ser inmunizados con la vacuna BCG de acuerdo con los esquemas patrones. En cuanto a los individuos con SIDA clínicamente manifestado, no deben ser vacunados con BCG (pero pueden ser vacunados con otras vacunas de acuerdo con los Programas Ampliados de Vacunación).
La pápula formada por la inyección intradérmica permanece de 15 a 30 min. 2 ó 3 semanas después puede observarse un nódulo rojo, cuyas dimensiones aumentan durante las próximas 1 ó 2 semanas. En algunos casos se forma un pequeño absceso que luego se transforma en una pequeña úlcera. Esta úlcera se cierra espontáneamente sin tratamiento en pocas semanas. La úlcera sana completamente entre 3 y 6 semanas después de la aplicación de la vacuna, quedando una pequeña cicatriz. Después de la aplicación de la vacuna puede ocasionalmente desarrollarse una dilatación de los ganglios linfáticos axilares, pero una regresión espontánea ocurre generalmente luego de pocos meses. En casos raros, perforación y supuración persistente pueden acompañar la dilatación de los ganglios linfáticos y puede ser indicada una hemoprofilaxis antituberculosa. No se recomienda extirpación quirúrgica. Una administración negligente puede provocar feas cicatrices retractadas.
Embarazo y lactancia: No se recomienda su uso durante el embarazo y su uso durante la lactancia no ha sido estudiado.
Ampolla de 10 dosis más diluyente. Ampolla de 20 dosis más diluyente.
La vacuna debe ser guardada en un lugar seco y oscuro, a temperatura entre 2°C y 8°C. Durante su transporte la vacuna debe mantenerse también a temperatura entre 2°C y 8°C. La vacuna debe estar protegida de la luz. Una vez abierto el frasco, su contenido deber ser utilizado inmediatamente. El diluyente no debe congelarse. Durante su conservación en el refrigerador (2°C-8°C) el producto se mantiene estable hasta la fecha designada, que significa el plazo de validez. Plazo de conservación: No más de 36 meses a partir de la fecha de la última prueba satisfactoria de partículas cultivables, si se mantiene en un lugar oscuro entre 2ºC y 8ºC.
