71.725 bebés se evaluaron en 3 estudios clínicos controlados con placebo incluyendo 36.165 que recibieron RotaTeq y 35.560 que recibieron el placebo. Se contactó a los padres o tutores los días 7, 14 y 42 después de cada dosis acerca de invaginación intestinal o cualquier otro evento adverso serio. La vacuna es generalmente bien tolerada. En el estudio de gran escala (34.837 niños recibieron la vacuna y 34.788 el placebo) controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad contra rotavirus (REST, por sus siglas en inglés), RotaTeq no aumentó el riesgo de invaginación intestinal en comparación con el placebo (ver tabla I). Se empleó una supervisión activa para identificar casos potenciales de invaginación los días 7, 14 y 42 después de cada dosis, y cada 6 semanas durante el primer año después de la primera dosis. Después del seguimiento de seguridad de 1 año, se reportaron 3 casos de invaginación intestinal en niños que habían recibido el placebo durante el estudio.
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En estudios fase 3, luego de un seguimiento de 42 días, se reportaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki de un total de 36.150 lactantes que recibieron la vacuna y 1 caso de los 35.536 lactantes que recibieron el placebo, dando como resultado un riesgo relativo de 4.9, con un intervalo de confianza del 95% de [0.6-239.1]. En 11.711 bebés (6.138 vacunados con RotaTeq) registrados en los 3 estudios, una tarjeta de reporte de la vacunación se usó para que los padres o tutores anotaran diariamente la temperatura del niño y cualquier episodio de diarrea o vómito durante la primera semana después de cada dosis de la vacuna. La tabla 2 resume las frecuencias de estas reacciones adversas, sin considerar la causa.
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También se pidió a los padres o tutores de los 11.711 bebés que anotaran en la tarjeta de reporte la presencia de otras reacciones durante los 42 días siguientes a la administración de cada dosis. Se observó fiebre con frecuencias similares entre los que recibieron la vacuna (N = 6.138) y placebo (N = 5.573) (42.6% versus 42.8%). Los eventos adversos que ocurrieron, con una incidencia estadísticamente más alta (es decir, valor p de 2 lados < 0.05), dentro de los 42 días, entre los que recibieron cualquier dosis de RotaTeq comparado con los que recibieron placebo, se presenta en la Tabla 3.
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En todos los estudios se permitió la administración de otras vacunas registradas. En estudios controlados con placebo se evaluó la seguridad de RotaTeq administrado concomitantemente con otras vacunas registradas especificadas con anterioridad, incluso las vacunas contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada y la hepatitis B, la vacuna contra la difteria, toxoides tetánicos y pertussis acelular (la DTPa), la vacuna de virus inactivado contra la poliomielitis (IPV, por sus siglas en inglés), la vacuna antineumocócica conjugada. RotaTeq fue bien tolerado; la incidencia de las reacciones adversas fue generalmente similar a la observada cuando estas vacunas se administraron concomitantemente con placebo.
